ChiCTR2300068235尚未招募早期 1 期
益生菌粉剂改善体内物质 T 减少的抑郁症患者的抑郁焦虑状态有效性及安全性评价：一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验
合肥瀚微生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)
研究概览
简要总结
研究分析益生菌制剂能否改善物质 T 减少的抑郁症患者的抑郁焦虑状态并且增加肠道微生物菌群的丰度和多样性，进而分析两者相关性，为改善抑郁症患者抑郁焦虑状态，和肠道微生物稳定提供临床数据参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-60 岁；BMI 指数 18.5-29.9 kg/m2；
- •2.精神科医生根据美国精神障碍诊断与统计手册第五版（DSM-5）抑郁发作诊断标准诊断初次发作或治愈后复发性轻至中度重度抑郁症；
- •3.汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)得分不低于 8 分；
- •4.粪便和血清中物质 T 水平检测低于标准值；
- •5.近 2 周内未摄入任何益生菌相关的食品或药品；
- •6.近 3 个月内未摄入酒精，未使用任何抗生素、激素产品，未服用胺碘酮、多巴胺、溴隐亭、苯妥英钠、锂剂等药品；
- •7.同意在研究期间摄入研究产品；
- •8.自愿参加与配合研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.在研究前 30 天内使用全身抗生素或抗真菌药物；
- •2.在研究前 2 个月入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者；
- •3.在研究前两周内使用抗抑郁药物治疗；
- •4.研究者对受试者遵守方案要求的意愿或能力的不确定性；
- •5.牛奶蛋白过敏者，乳糖不耐受者；
- •6.孕妇或哺乳期妇女；
- •7.受试者有其他严重疾病：
- •（3）心脏手术或者血运重建（冠状动脉旁路搭桥术 / 经皮腔内冠状动脉成形术）；
- •（4）不稳定型心绞痛；
- •（5）充血性心力衰竭（纽约心脏学会分级 III 或 IV 级）；
- •（6）短暂性脑缺血发作或者显著脑血管疾病；
- •（7）已知的免疫功能低下状态，包括但不限于经历过器官移植或者获得性免疫缺陷综合（AIDS）的个体；
- •（8）恶性肿瘤个人史；
- •（9）磁共振检查禁忌症；
- •（10）患有精神分裂症等精神疾病；
- •（11）曾尝试过自杀或有自杀倾向的重度抑郁症患者；
- •（12）直系亲属有精神疾病；
- •（13）有明确外界诱因导致的抑郁症且外界诱因持续存在不能去除的患者；
- •8.因其他各种因素无法配合完成整个干预及随访的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)
贝克抑郁指数(BDI)
汉密尔顿焦虑量表(HAMA-14)
蒙特利尔认知评估量表（MOCA）
次要结局
- 血清中物质 T 的水平
- 粪便中物质 T 的水平
- 肠道菌组成
研究者
研究点 (1)
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