Clinical Trials/ChiCTR2200057569

ChiCTR2200057569Not yet recruitingPhase 1

基于运动想象的脑机接口踏车训练对脑卒中患者下肢功能影响的初步研究

南京市科学技术局(2019060002)1 site in 1 country15 target enrollmentStarted: April 1, 2022Last updated: November 13, 2022

Trial Snapshot

Phase: Phase 1
Status: Not yet recruiting
Sponsor
Enrollment: 15
Locations: 1
Primary Endpoint: 下肢 Fugl-Meyer 评分

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Arms & Interventions Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

探索 4 周脑机接口训练对脑卒中患者下肢运动功能的影响；
分析基于运动想象的脑机接口在脑卒中下肢功能康复中的作用机制。

Study Design

Study Type: 干预性研究
Primary Purpose: 队列研究

Eligibility Criteria

Ages: 18 to 75 (—)
Sex: All

Inclusion Criteria

•符合 2019 年中国脑血管疾病分类中关于脑卒中的诊断准则，并经头颅 CT 或 MRI 检查证实；
•首次发病，3 个月<病程<12 个月，生命体征平稳；
•伴有中、重度下肢功能障碍（下肢 Brunnstrom≤4 期）；
•稳定的基线下肢功能（2 周内 FMA-LE 评分变化≤4 分）；
•无严重认知障碍（MMSE>21 分）及言语障碍；
•配合试验流程，能够执行运动想象任务（KVIQ 评分>25 分）；
•无药物和酒精依赖史、无严重的肝肾功能疾病或其他可能影响脑结构与功能的疾病，无其他精神障碍疾病；
•患者均签署治疗知情同意书。

Exclusion Criteria

•严重的失语症、认知障碍、严重的抑郁症等无法配合完成训练者；
•颅骨缺损或手术切口影响脑电图帽的拟合者；
•皮肤状况不良，可能会因踩车或脑电图帽接触而恶化；
•下肢 MAS 评分>2 级；
•患有限制患者活动能力的合并症如：下肢深静脉血栓、严重心肺疾病、不稳定型高血压等；
•严重的关节畸形或下肢活动范围受限；
•患有其他影响功能恢复的肌肉骨骼和神经性疾病者；
•严重心、肝、肾功能不全者；

Arms & Interventions

脑机接口-踏车组

脑机接口-踏车训练

Outcomes

Primary Outcomes

下肢 Fugl-Meyer 评分

Secondary Outcomes

立位平衡能力评定（Berg 量表）
步行能力评定（站起-走计时测试，TUGT）
相关下肢动力学参数
表面肌电值
功能性近红外相关指标

Investigators

Sponsor

南京市科学技术局(2019060002)

Study Sites (1)

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