ChiCTR1900022768CompletedEarly Phase 1
二甲双胍对 2 型糖尿病肠促胰素分泌的影响及机制研究
白求恩公益基金会1 site in 1 country60 target enrollmentStarted: February 17, 2017Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Completed
- Sponsor
- Enrollment
- 60
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 肠道菌群基因组
Study Overview
Brief Summary
1.本研究拟在糖调节异常患者探讨肠道菌群变化，胆汁酸水平和肠促胰素的改变，通过益生菌和二甲双胍干预进一步阐明肠道菌群变化与胆汁酸、肠促胰素分泌的关系。 2.通过不同浓度胆汁酸干预肠内分泌细胞系 STC-1、NCI-H716，并通过基因沉默技术，深入阐述胆汁酸通过 TGR5 信号通路调节胰高糖素样肽-1（glucagon-likepeptide1，GLP-1）、肽 YY（peptide YY，PYY）分泌水平的可能机制。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 12 to 86 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄≥ 20 岁并≤60 岁的男性或者女性（非妊娠）
- •18.0 kg/m2≤BMI≤ 32.0 kg/m2
- •T2DM 诊断标准采用 WHO1999 年标准
- •T2DM 患者糖化血红蛋白（HbA1c<7.5%）
- •筛选前 T2DM 患者未服用任何降糖药物
Exclusion Criteria
- •根据研究者的判断，可能危害受试者安全或者方案依从性的任何慢性疾病或者严重疾病，病毒性肝炎、肝肾功能不全、炎症性肠病、便秘、肿瘤
- •精神疾病患者，药物、酒精滥用患者
- •1 月内使用过或正在使用影响糖代谢的药物，如糖皮质激素、噻嗪类利尿剂、口服避孕药、三环类抗抑郁药等
- •1 月内服用过抗生素、胃肠动力药、微生态调节剂等
- •3 个月内参加过任何其它临床试验者
- •孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女
Arms & Interventions
运动治疗+益生菌干预组
受试者每周进行 4 次有氧运动，每次 30 分，益生菌干预组给予双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、粪肠球菌三联活菌制剂（上海信谊药厂有限公司，含活菌 1.0×107CFU）2 包、3/日，干预 3 月；
运动治疗+二甲双胍干预组
受试者每周进行 4 次有氧运动，每次 30 分，二甲双胍干预组给予盐酸二甲双胍片（默克雪兰诺公司，格华止，500mg/片） 500mg tid，干预 3 个月；
运动治疗组
受试者每周进行 4 次有氧运动，每次 30 分钟
Outcomes
Primary Outcomes
肠道菌群基因组
Secondary Outcomes
- 粪便胆汁酸组分
- 血糖
- 血清胰岛素
- 血清 C 肽
- 胰高血糖素样肽 1
- 胃抑素
- 饥饿素
Investigators
Study Sites (1)
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