CTR20210772已完成2 期
一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索 SK08 活菌散（脆弱拟杆菌）治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
未提供34 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2021年4月14日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 复合周应答率，复合周应答率=达到腹痛改善有效且粪便性状改善有效的病例数 / 总病例数×100%
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：初步评价不同剂量 SK08 活菌散（脆弱拟杆菌）对比安慰剂治疗腹泻型肠易激综合征的有效性。 次要目的：1）探索 SK08 活菌散（脆弱拟杆菌）治疗腹泻型肠易激综合征的合理剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据；2）初步评价不同剂量 SK08 活菌散（脆弱拟杆菌）治疗腹泻型肠易激综合征的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 初步评价不同剂量sk08活菌散（脆弱拟杆菌）对比安慰剂治疗腹泻型肠易激综合征的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书，能够依从方案并有能力进行相关程序；
- •年龄在 18-70 岁之间（以签署 ICF 当天为准），性别不限；
- •符合 Rome IV 定义的 IBS-D 型患者；
- •导入期（即治疗阶段开始前的 14±3 天期间）至少有一次粪便性状分型为 6 型或 7 型的天数，每周≥2 天，且粪便性状分型为 6 型或 7 型发生日的日腹痛强度的 NRS 评分（24 小时内最高评分）的平均值≥3.0；
- •患者同意从签署 ICF 时至末次试验结束访视期间，生活方式不作任何新的、可能影响 IBS-D 症状的重大改变（例如，开始一种新的饮食，或改变通常的运动模式）；
- •三级甲等医院 12 个月内结肠镜检查报告（观察至回盲部，并有图像记录）正常后病情再次发作，包括有结肠息肉（直径≤5mm，数量≤3 枚）经内镜治疗后症状于一年内再发的患者；或筛选前三级甲等医院结肠镜检查正常但因有肠道准备史需在下次病情发作时方可入选。
排除标准
- •便秘型、混合型和不定型 IBS 患者；
- •有胃肠道器质性疾病，以下情况除外：浅表性胃炎和 I 度糜烂性胃炎的患者可以入组；对于内窥镜下报告慢性萎缩性胃炎的患者，由研究者结合临床判断 ，其镜下结果无临床意义（如无粘膜糜烂、出血，患者无上腹部胀满、疼痛、反酸等上消化道症状）亦可入组；
- •既往有腹部及盆腔手术史，比如胆囊切除术等（阑尾切除术、疝气修补术、 剖腹产术后未出现肠道并发症如肠梗阻的患者、及肠道息肉经过治疗后 1 年内且息肉≤5mm 除外）；
- •有消化性溃疡、结核性腹膜炎、肝硬化等消化系统非肠道疾病（慢性胆囊炎和无典型胆绞痛胆结石患者除外）；
- •大便常规结果异常：大便隐血(+)或白细胞（+）；
- •有全身其他系统疾病，包括心、肺、肾等重要脏器有严重病变、免疫调节性疾病、代谢性疾病（糖尿病、甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进等存在甲状腺功能异常的甲状腺疾病）或恶性肿瘤等、生殖系统疾病如卵巢囊肿、子宫内膜异位等；
- •筛选期抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性者，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性并需要进行抗病毒治疗者；
- •实验室检查显著异常，并由研究者判断可能损害患者安全或成功完成该临床研究：
- •A .肾功能：肌酐≥1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •B .慢性肝病和 / 或肝功能异常：定义为 AST≥1.5 倍正常值上限（ULN）和 / 或 ALT≥1.5 倍正常值上限（ULN）和 / 或总胆红素≥1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •既往有精神疾病者，或中重度抑郁症或焦虑障碍患者（筛选期 PHQ-9≥10 分，GAD-7≥10 分）；
- •筛选前有不明原因的消瘦、贫血、发热或黄疸；
- •有药物滥用或酒精滥用病史者；
- •对该研究药物、解救药物及其成份过敏者；
- •在试验中无法停用的影响胃肠道运动和功能的药物，包括：抗生素，如红霉素；调节肠道微生态的药物，如双歧杆菌；副交感神经抑制剂，如东莨菪碱、阿托品、颠茄等；肌松剂，如琥珀胆碱；止泄剂如洛哌丁胺、思密达等；阿片制剂；抑制胃酸分泌药物等；
- •妊娠或处于哺乳期的女性；
- •在试验期间，受试者与其伴侣双方不能采取可靠的避孕措施进行避孕；或近期女性受试者或男性受试者伴侣有妊娠计划者；
- •签署知情同意书前 3 个月内曾参加过任何临床试验者；
- •根据研究者判断，不适合参加本临床试验者；
结局指标
主要结局
复合周应答率，复合周应答率=达到腹痛改善有效且粪便性状改善有效的病例数 / 总病例数×100%
时间窗: 治疗 8 周后
次要结局
- 复合周应答率(治疗 2、4 周后)
- 粪便性状周应答率(治疗 2、4、8 周后)
- 腹痛周应答率(治疗 2、4、8 周后)
- 肠易激综合征严重度量表（IBS-SSS）评分较基线的改变(治疗 2、4、8 周后)
- 肠易激综合征生活质量量表（IBS-QOL）评分较基线的改变(治疗 2、4、8 周后)
- 试验期间需使用治疗 IBS 解救药物的受试者百分比及使用量(试验期间)
- 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）；生命体征、实验室检查：血常规、尿常规、肝肾功能；12 导联心电图；粪便检查（粪常规+潜血）(试验期间)
研究者
刘洋洋
广州知易生物科技有限公司
研究点 (34)
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