ChiCTR2400086294尚未招募早期 1 期
新辅助治疗联合低碳饮食治疗非小细胞肺癌的多中心前瞻性临床研究
上海交通大学医学院高峰学科—临床医学“研究型医师”队伍建设3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 无事件生存率
研究概览
简要总结
研究旨在探究新辅助治疗（新辅助化疗、免疫靶向治疗）联合低碳饮食对 NSCLC 患者无事件生存率（未发生复发、转移或死亡的比例）、死亡率、不良事件发生情况、主要病理缓解（新辅助治疗后肿瘤床内的残存活肿瘤细胞的百分比≤10%，无论淋巴结内有无活肿瘤细胞残存）及代谢水平的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加且签署知情同意书；
- •3.经病理组织学证实的 II 期—III 期 NSCLC；
- •4.适合接受根治性切除术及术前新辅助治疗；
- •5.愿意接受低碳饮食。
排除标准
- •1.具有慢性胰腺炎、酗酒（饮酒超过每天 3 标准杯；或每周至少一次饮酒量≥5 标准杯）；
- •2.患有脂肪酸转运和氧化障碍的疾病，如肉毒碱缺乏症、卟啉病等；
- •3.有症状的胆石症病史（已行胆囊切除术的除外）；
- •4.妊娠或哺乳期妇女；
- •5.进食障碍、严重精神疾病或因其他原因无法配合低碳饮食的患者；
- •6.本研究开始前 4 周内正在参加或者已经参加其他临床研究者；
- •7.研究者认为受试者患有影响结果评估的疾病或不适合入组。
研究组 & 干预措施
新辅助治疗+低碳饮食组
新辅助治疗组
结局指标
主要结局
无事件生存率
次要结局
- 死亡率
- 不良事件发生率
- 主要病理缓解率
研究者
研究点 (3)
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