ChiCTR2000038013进行中（未招募）早期 1 期
健脾解郁方对抑郁发作的临床疗效及作用机制研究
国家重大疑难疾病中西医协作试点项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- DSM-Ⅴ重度抑郁发作诊断标准
研究概览
简要总结
观察健脾解郁方对抑郁发作的临床疗效，探索健脾解郁方治疗抑郁症的起效快速性，长期治疗的有效性。采用“组学”技术联合肠道菌群生物标记物，进一步明确健脾解郁方疗效及作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）符合美国精神疾病诊断统计手册第五版（DSM-Ⅴ）抑郁发作诊断标准；
- •2）汉密尔顿抑郁量表（Hamilton rating scale for depression ,HAMD）24 项评分≥21 分；
- •3）年龄 18-65 周岁,性别、文化程度、职业、经济情况等不限；
- •4）患者无意识障碍，能理解量表内容并配合治疗。
排除标准
- •2）存在双相情感障碍、精神分裂症等其他精神疾病，或为继发于其他精神疾病或躯体疾病的抑郁发作；
- •3）存在严重心、肝、肾、血液、风湿、肿瘤、营养不良及神经系统变性等疾病，存在脑器质性疾病，存在烟酒及其他精神活性物质滥用史；
- •4）研究期间使用其他任何抗精神病药、其他抗抑郁药、心境稳定剂、抗焦虑药、中枢兴奋剂、免疫调节剂、免疫抑制剂及激素等；运用系统心理治疗；运用 MECT 等物理疗法；
- •5）药物过敏或禁忌症或既往服用此类药物无效者；
研究组 & 干预措施
Group 1
舍曲林
干预措施: 舍曲林
Group 2
健脾解郁方
Group 3
舍曲林联合健脾解郁方
结局指标
主要结局
DSM-Ⅴ重度抑郁发作诊断标准
汉密尔顿抑郁量表
汉密尔顿焦虑量表
次要结局
- 不良事件记录表
研究者
研究点 (1)
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