ChiCTR2100042773Active, not recruitingPhase 4
探究在原发性肝癌患者中 cTACE 及 DEBTACE 治疗对 TMB 表达水平的影响
中国健康促进基金会1 site in 1 country60 target enrollmentStarted: February 1, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 60
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 肿瘤突变负荷
Study Overview
Brief Summary
1.原发性肝癌 cTACE 及 DEBTACE 两种治疗方式对治疗前后 TMB 表达水平的影响，通过 TMB 指标的变化预测对后期联合免疫治疗效果 2.对比 cTACE 及 DEBTACE 两种治疗方式治疗原发性肝癌的近期疗效有效率。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 非随机对照试验
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄 18-80 岁、性别不限;
- •2.经病理组织学或临床诊断为原发性肝癌(参考中国卫生部发布的《原发性肝癌诊疗规范(2019 年版)》);
- •3.临床诊断为不可切除肝癌，或由于其他原因（如高龄、严重肝硬化等）患者不能或不愿行外科手术切除的肝癌患者，拟行肝动脉化疗栓塞术的患者；
- •4.未接受任何针对肿瘤的治疗的首诊首治的原发性肝癌患者；
- •5.肝功能 Chid-Pugh 分级为 A 或 B 级；
- •6.ECOG 体能状况评分≤2 分;
- •7.白细胞计数≥3.0×10^9/L,血红蛋白≥8.5g/dl,血小板计数≥50×10^9/L; INR≤2.3 或 PT 延长≤3 秒,血清肌酐<1.5 倍正常值上限;
- •8.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)；
- •9.预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应
Exclusion Criteria
- •1.存在明显的介入治疗禁忌：例如明显动 / 静脉瘘者; 不可纠正的凝血功能障碍和明显的血象异常,具有明显出血倾向者; 顽固性大量腹水;
- •2.合并活动性感染,尤其是胆管系统炎症等；
- •3.存在门静脉主干癌栓，或门脉堵塞有较多侧枝血管代偿；
- •4.严重的心、肺、肾、和脑等重要脏器疾患；
- •5.曾患或现正并发其他恶性肿瘤者(除已治愈的基底或鳞状细胞皮肤癌）；
- •6.碘剂、化疗药或其他相关药物过敏史；
- •7.全身情况差或恶病质状态,预估生存期较短患者；
- •8.怀孕或哺乳期妇女；
- •9.其他经治医师认为不适合纳入的患者。
Arms & Interventions
对照组
碘化油＋吡柔比星 50mg
试验组
载药微球＋吡柔比星 50mg
Outcomes
Primary Outcomes
肿瘤突变负荷
疾病控制率
客观缓解率
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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