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Clinical Trials/ChiCTR2100050404
ChiCTR2100050404Active, not recruitingPhase 4

夏荔芪胶囊治疗良性前列腺增生症的临床疗效观察

石家庄以岭药业股份有限公司1 site in 1 countryStarted: May 8, 2021Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
Phase 4
Status
Active, not recruiting
Locations
1
Primary Endpoint
前列腺增生 I-PSS 评分
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

评价夏荔芪胶囊治疗良性前列腺增生的有效性及安全性。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
随机平行对照
Masking
未说明

Eligibility Criteria

Ages
50 to — (—)
Sex
Male

Inclusion Criteria

  • •1.有尿频、排尿困难症状，经直肠指诊、B 超、尿流率检查确诊的 BPH 患者；
  • •2.IPSS≥13 和 / 或 QOL≥3 分；
  • •3.前列腺体积＞25ml；
  • •4.最大尿流率＜15ml/s；
  • •5.残余尿量＜100ml；
  • •7.受试者自愿参加并签署知情同意书；
  • •8.PSA＜4ng/ml 或者 PSA＞4ng/ml；
  • •9.符合中医脾肾气虚兼痰瘀证辩证标准。

Exclusion Criteria

  • •1.伴随其它引起排尿障碍的疾病，如前列腺癌；
  • •2.患者或其授权人不愿遵从研究方案；
  • •3.前列腺增生所致上尿路积水、膀胱结石、反复血尿、尿路感染等；
  • •4.良性前列腺增生侵入性治疗失败者, 有盆腔手术或损伤病史者；
  • •5.患者严重糖尿病、高血压、心脑血管疾病者；
  • •6.存在重要器官功能障碍者，如肝、肾功能不全；

Arms & Interventions

试验组

对照组

Outcomes

Primary Outcomes

前列腺增生 I-PSS 评分

脾肾气虚兼痰瘀证证候疗效记分

最大尿流率

平均尿流率

生活质量评分

Secondary Outcomes

  • 前列腺体积
  • 残余尿量
  • 慢性前列腺炎症状评分表评分

Investigators

Study Sites (1)

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