ChiCTR2300070628进行中（未招募）4 期
羟氯喹代谢酶基因多态性及血药浓度对系统性红斑狼疮患者疗效及安全性影响的相关性研究
石药专项科研基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病活动度
研究概览
简要总结
- 明确中国人群中羟氯喹用于 SLE 治疗的明确有效阈值范围；
- 明确患者基因型、羟氯喹原型药物（HCQ）及代谢产物（DHCQ、DCQ）血药浓度与其疗效及安全性是否存在相关性；
- 提出与有效性及安全性相关因素的干预措施，优化羟氯喹的给药方案，提高羟氯喹治疗 SLE 的有效性及安全性，进而提高患者用药依从性，为羟氯喹个体化给药方案的制定提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •愿意签署知情同意书并遵循研究方案的要求，受试者能够理解完成研究问卷；
- •根据《1997 年美国风湿病学会分类标准》诊断为 SLE；
- •年龄在 18-60 岁的患者；
- •规律服用羟氯喹 200mg/d 或 400mg/d，治疗至少连续 3 个月以上。
排除标准
- •同时合并其他自身免疫性疾病，如类风湿关节炎、系统性硬化症、混合性结缔组织病等；
- •排除有头颈部放疗史、处于丙型肝炎、艾滋病活动期、有结节病、格雷夫斯病、糖尿病病史、合用抗胆碱药等可能影响疾病诊断因素的患者；
- •排除合用胺碘酮、奎尼丁、普罗帕酮、普萘洛尔、西咪替丁、氟西汀、泰利霉素、克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、茚地那韦等肝药酶强抑制药物或安特尔、地榆升白片等可能影响血常规检查的药物的患者；
- •排除有严重脏器损伤或预计生存期≤3 个月的患者；
- •排除 SLE 危象患者和需要使用大剂量糖皮质激素组（≥1mg·kg-1·d-1 泼尼松或等效剂量的其他激素）；
- •合并感染者（包括现症及既往结核病者）；
- •合并妊娠、哺乳期患者；
- •排除采集血样不足或污染的患者。
研究组 & 干预措施
规律服用羟氯喹 200mg/d 或 400mg/d，治疗至少连续 3 个月以上
结局指标
主要结局
疾病活动度
血药浓度
基因型
次要结局
- 炎症指标
研究者
研究点 (1)
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