ChiCTR-IPR-15006711进行中（未招募）2 期
女性压力性尿失禁综合治疗优化方案评价研究
中国中医药科学院中医临床基础医学研究所1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 620 人开始时间: 2013年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 620
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 和基线相比，基于 72h 排尿日记卡的平均 24h 尿失禁次数的减少值
研究概览
简要总结
通过多中心随机、对照的临床研究，对电针结合盆底肌功能锻炼、安慰电针结合盆底肌功能锻炼治疗女性压力性尿失禁技术方案的有效性及安全性进行客观地验证和评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 盲患者，并采用盲法评价，由不知分组情况的第三方进行疗效评价；资料总结阶段采用盲法统计分析，实行研究者、操作者、统计者三分离。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •①符合女性单纯性压力性尿失禁的诊断标准；
- •②年龄为 40～75 岁；
- •③签署知情同意书，自愿参加研究者。
排除标准
- •①急迫性尿失禁、混合性尿失禁及充溢性尿失禁等；
- •②尿失禁手术治疗史或盆底手术史；
- •⑥最大尿流率<20ml/s。
- •⑦步行、上下楼、跑步不能或受限者；
- •⑧一直使用可能影响膀胱功能的药物或正在接受压力性尿失禁
- •⑨伴有严重心、脑、肝、肾及造血系统和精神疾患者，糖尿病、
- •多系统萎缩、马尾神经病损、脊髓病变患者；
- •⑾安装心脏起搏器，金属过敏或严重惧针者。
研究组 & 干预措施
1
电针结合盆底肌训练
结局指标
主要结局
和基线相比，基于 72h 排尿日记卡的平均 24h 尿失禁次数的减少值
和基线相比，平均 24h 漏尿程度（基于 72h 排尿日记卡）
严重指数评价表：漏尿次数×漏尿程度
次要结局
- 和基线相比，1h 尿垫试验漏尿量的变化值
- ICIQ-SF 量表（国际尿失禁咨询委员会问卷表简表）
- 基于 72h 排尿日记的尿失禁漏尿程度评价
- 患者主观疗效评价
- 平均 1 周尿垫使用量
- 压力性尿失禁专科治疗应用情况
研究者
研究点 (1)
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