ChiCTR1900024524尚未招募早期 1 期
脑泰方防治高血压脑小血管病变的循证优化研究
国家重点研发计划3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2018年12月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- Fazekas 评分、不同脑区 dVRS 严重程度的分级标准
研究概览
简要总结
完成脑泰方防治高血压脑小血管病变的临床研究，形成中西医结合防治高血压脑小血管病变的规范化方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 40-75 岁之间。
- •符合原发性高血压病患者。
- •参照《中国脑小血管病诊治共识》，MRI 证实为脑小血管病，根据“有”或“无”脑损害临床表现，分为两部分进行研究。
- •中医辨证标准：以气虚血瘀、风痰阻络为基础证型。
- •自愿参加试验并签署知情同意书。
- •降血压药物尽量选择钙离子拮抗剂，因其具有降压显著及减少血压变异性和抗动脉粥样硬化等特点。
- •有研究显示血管紧张素转换酶抑制剂及他汀类药物治疗可能会减慢 WML 的进展；CMB 的进展与血压变异性相关；血管紧张素受体阻滞剂降压治疗在预防 WMH 及脑萎缩进展方面具有优势。他汀类药物除降低胆固醇外，还兼备改善内皮功能、抗炎症或神经保护作用，同样适用于 CSVD 患者。
排除标准
- •患有严重心血管（急慢性心肌梗死、室颤等严重心律失常、急性冠脉综合征等）、消化系统（含消化道溃疡）、泌尿系统、血液循环系统以及严重肾功能不全的疾病者。
- •高血压经使用降压药物无法控制者。
- •过敏体质或研究药物已知成份过敏者。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
- •患有任何严重的心理异常和精神异常，无法依从临床研究步骤与规范，及其它研究者认为不适宜入组者。
- •妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女。
- •正在参加其他临床试验或近 3 个月内参加过其它临床试验的患者；
- •患有糖尿病、乙肝、梅毒等者。
- •10.气虚血瘀、风痰阻络证兼有阴虚火旺者。
研究组 & 干预措施
试验组
脑泰方胶囊
对照组
脑泰方模拟剂
结局指标
主要结局
Fazekas 评分、不同脑区 dVRS 严重程度的分级标准
次要结局
- 血压
- 中医证候积分
- 同型半胱氨酸
- 可溶性血栓调节蛋白
- 神经元特异性烯醇化酶
- S-100β蛋白
- 血常规
- 尿常规
- 粪便常规+潜血
- 肝功能
- 肾功能
- 凝血常规
- 心电图
- 颅脑核磁共振腔梗数量
- 微出血数量
- MMSE 评分
- 血脂
- 心肌酶
- 血糖
- 绒毛膜促性腺激素
研究者
研究点 (3)
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