ChiCTR-IOR-17012738进行中（未招募）不适用
间断和持续 PPI 治疗胃粘膜 ESD 术后人工溃疡疗效的多中心随机对照临床研究
新桥医院消化科1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 280 人开始时间: 2017年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 280
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后出血率
研究概览
简要总结
比较持续或间断 PPI 治疗胃粘膜病变 ESD 术后人工溃疡的再出血率、溃疡愈合率、感染、穿孔等并发症发生率以及经济效益等差异，为临床实践提供科学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥18 岁，且≤70 岁；
- •（2）住院病例，男女不限；
- •（3）明确诊断为粘膜病变(胃早癌或胃腺瘤)的病人；
- •（4）符合 ESD 手术适应症，且完成 ESD 手术的病例；
- •胃早癌 ESD 的指征：①不伴溃疡，直径≥2 cm 的分化型黏膜内癌；②伴有溃疡，直径＜3 cm 的分化型黏膜内癌；③不伴溃疡，直径＜2 cm 的未分化型黏膜内癌。
排除标准
- •（1）妊娠及哺乳妇女，或者研究期间有生育计划的女性患者；
- •（2）合并严重心血管疾病（心功能大于 II 级），出血性疾病（凝血功能异常,PT>16S, APTT>43S, INR>2）、肝功（ALT 和 AST>2ULN，TBIL>1.5ULN）、肾功异常（肌酐>1.5ULN）的病例；
- •（3）伴有精神性疾病的患者；
- •（4）同时服用影响出凝血功能药物（如非甾体抗炎药、肾上腺皮质类固醇、抗凝药、阿司匹林）者；
- •（5）对本研究所用药物过敏的患者；
- •（6）前三个月内参加过其它药物研究；
- •（7）不愿意加入本试验，拒绝签署知情同意书或综合判断依从性较差的病例。
研究组 & 干预措施
试验组
耐信 40mg 2/日静推治疗 72 小时。
对照组
耐信 80mg 静脉推注，其后予以 8mg/h 耐信微泵输注 72 小时
结局指标
主要结局
术后出血率
内镜再止血率
外科手术率
次要结局
- 住院费用
- 住院时间
研究者
研究点 (1)
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