ChiCTR2300070452尚未招募4 期
拉呋替丁治疗急性胃炎 / 慢性胃炎急性加重期的胃黏膜病变的疗效：与瑞巴派特的随机对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 远大医药（中国）有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胃黏膜情况
研究概览
简要总结
研究拉呋替丁治疗急性胃炎 / 慢性胃炎急性加重期的胃黏膜病变（糜烂，出血，充血，水肿）的改善情况，并与瑞巴派特进行比较。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，随访，操作和统计分析研究者对受试者分组为盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄介于 18-65 岁；
- •临床症状表现为上腹部疼痛、饱胀、恶心、呕吐、食欲减退等急性胃炎的典型症状；
- •经内镜结合症状、病史等检查确诊为急性胃炎 / 慢性胃炎的急性加重期；
- •同意接受研究治疗方案；
排除标准
- •有消化性溃疡或反流性食管炎病史的患者；
- •有胃肠道恶性肿瘤病史的患者；
- •进入研究前的 2 周内使用过影响本研究的药物，如 PPIs，H2RA，黏膜保护剂等；
- •在研究期间需要服用糖皮质激素、NSAIDs、或抗栓药物的患者；
- •幽门螺杆菌阳性的患者；
- •未采取避孕措施的育龄女性；
- •有血液系统、肝脏、肾脏、心脏、肺、造血系统和内分泌系统严重疾病的患者；
- •存在拉呋替丁或瑞巴派特使用禁忌症患者；
- •合并服用可能产生相互作用的药物患者；
- •精神疾病患者或对酒精及药物成瘾的患者；
- •正在参与其他临床研究的患者；
- •沟通配合能力障碍患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
胃黏膜情况
次要结局
- 用药 14 天后症状（上腹痛、腹胀、反酸、烧心、嗳气、恶心 / 呕吐、食欲不振）的改善情况
- 不良反应种类、出现频率及严重程度
研究者
研究点 (1)
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