ChiCTR1800018209进行中（未招募）1 期
乙肝相关肝病肝移植术后免疫状态与乙肝主动免疫重建的关系
市财政拨款1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2018年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 乙肝表面抗体滴度
研究概览
简要总结
- 检测乙肝相关性肝病肝移植受者术后免疫状态； 2.为不同分组患者注射乙肝疫苗；3.探索患者乙肝疫苗接种是否成功与患者免疫状态相关性； 4. 探索乙肝相关性肝病肝移植受者抗乙肝治疗规范化治疗路径。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者或其法定监护人签署知情同意书
- •年龄为 18～70 岁的男性或者女性患者
- •术前 HBV-DNA 复制阴性，HBsAg 阳性， HBsAb 阴性，术后乙肝表面抗体阳性患者，肝移植术后 3 年后
排除标准
- •处于怀孕期（尿 / 血妊娠试验阳性）或者哺乳期的女性
- •近 1 年内有受孕计划的男性或者女性
- •患者入组前 4 周内患有无法控制的感染疾病
- •患者为过敏体质，对抗体或者细胞因子等大分子生物药物过敏
- •患者在入组前参加过其他临床试验
- •患者入组前系统性使用激素（使用吸入激素患者除外）
- •患者存在药物滥用 / 成瘾
- •经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况
研究组 & 干预措施
A
免疫状态，乙肝免疫球蛋白，核苷类似物 1 号方案
B
免疫状态，小剂量乙肝疫苗，乙肝免疫球蛋白，核苷类似物 2 号方案
C
免疫状态，小剂量乙肝疫苗，核苷类似物 3 号方案
D
免疫状态，大剂量乙肝疫苗，乙肝免疫球蛋白，核苷类似物 4 号方案
E
免疫状态，大剂量乙肝疫苗，核苷类似物 5 号方案
结局指标
主要结局
乙肝表面抗体滴度
乙肝病毒 cccDNA
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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