ChiCTR2000031071尚未招募早期 1 期
奥氮平合并当归承气合剂治疗精神分裂症的临床研究
上海卫生健康委员会中医重点专科培育项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2019年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阳性与阴性症状量表
研究概览
简要总结
探索当归承气合剂联合奥氮平治疗对精神分裂症的疗效和安全性，并探索与疗效相关的生物标志物，为今后精神分裂症的中西医结合临床治疗优化方案提供支持依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18-65 岁，男女不限，小学或以上文化程度；
- •2）符合国际疾病分类（international Classification of diseases ,ICD）“精神分裂症”诊断标准；中医诊断标准依据国家中医药管理局行业标准中的《中医内科病症诊断标准》癫病中痰火扰神、气血瘀滞型。
- •3）阳性与阴性症状量表(PANSS)评分≥6O 分。
- •4）患者或其家属文化、社会及受教育背景足以理解知情同意和研究内容并签署知情同意。
排除标准
- •1）正在参加其他临床研究；
- •2）合并符合 ICD-10 除精神分裂症以外的诊断；
- •3）严重的躯体疾病、脑器质性疾病、颅脑外伤等；
- •4）具有明显的自杀或危及自身或他人的风险；
- •5）妊娠和哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
研究组
服用当归承气合剂和奥氮平
对照组
服用当归承气合剂安慰剂和奥氮平
结局指标
主要结局
阳性与阴性症状量表
时间窗: 治疗前、治疗第 2 周后，治疗 4 周后、治疗 8 周后
临床大体印象量表
时间窗: 治疗前、治疗第 2 周后，治疗 4 周后、治疗 8 周后
副反应量表
时间窗: 治疗前、治疗第 2 周后，治疗 4 周后、治疗 8 周后
中医症候量表
时间窗: 治疗前、治疗第 2 周后，治疗 4 周后、治疗 8 周后
次要结局
- 药物依从性量表(治疗第 2 周后，治疗 4 周后、治疗 8 周后)
- 可重复成套神经心理状态测量(治疗前、治疗 8 周后)
- 人群普遍生命质量健康状况问卷(治疗前、治疗 8 周后)
- 个人与社会功能量表(治疗前、治疗 8 周后)
- 奥氮平血浓度(治疗前、治疗 4 周后、治疗 8 周后)
- 5-羟色胺浓度(治疗前、治疗 4 周后、治疗 8 周后)
- before treatment，4 weeks after treatment， 8 weeks after treatmen(治疗前、治疗 4 周后、治疗 8 周后)
- 白细胞介素-6(治疗前、治疗 4 周后、治疗 8 周后)
- 白细胞介素-1β(治疗前、治疗 4 周后、治疗 8 周后)
- 心电图(治疗前、治疗 4 周后、治疗 8 周后)
- 脑电图(治疗前、治疗 4 周后、治疗 8 周后)
研究者
研究点 (1)
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