ChiCTR2000033729Active, not recruitingEarly Phase 1
生物瓣置换术后房颤患者新型口服抗凝药 抗栓治疗探索性研究
首都卫生发展科研专项1 site in 1 country200 target enrollmentStarted: May 31, 2018Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 200
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 安全性终点（随机后随访期内所有出血事件，包括大出血、颅内出血、临床相关非大出血在内等的复合终点）
Study Overview
Brief Summary
该研究是 1:1 随机开放对照单中心探索性临床试验，主要探索与华法林（INR 维持在 2-3）相比利伐沙班在生物瓣置换术后合并房颤人群中的安全性和有效性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 100 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1）18 岁以上，男女不限；
- •2）生物瓣置换术后 3 个月以上的阵发性或持续性房颤患者；
- •4）签署研究知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1）存在利伐沙班、华法林抗凝治疗禁忌；
- •2）1 月内缺血性卒中；
- •5）严重肝肾功能不全（谷丙转氨酶>3 倍正常上限，肌酐清除率<15ml/min）；
- •6）入选前 48 小时内溶栓治疗；
- •8）1 个月内活动性出血、大出血病史；
- •10）贫血，血红蛋白<10g/dl，血小板减少<100×109；
- •11）妊娠状态、计划妊娠、哺乳期妇女；
- •12）预期寿命少于 1 年；
- •13）已经入组其他临床研究；
- •14）无法完成一年随访；
- •15）计划拟行射频消融根治房颤；
- •16）研究者认为不适宜参加的其他情况；
- •17）拒绝签署研究知情同意书。
Arms & Interventions
利伐沙班组
利伐沙班 20mgQd 或 15mg Qd
华法林
华法林(维持 INR1.8-3.0）
Outcomes
Primary Outcomes
安全性终点（随机后随访期内所有出血事件，包括大出血、颅内出血、临床相关非大出血在内等的复合终点）
Secondary Outcomes
- 疗效终点（随机后随访 1 年内卒中 / 体循环栓塞事件）
Investigators
Study Sites (1)
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