CTR20233741已完成1 期
评价中国健康成人受试者单次和多次静脉输注 YB211 的耐受性、安全性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照设计的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2023年11月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联 ECG、输液部位反应等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 YB211 在健康受试者中单次 / 多次静脉输注给药的安全性和耐受性。 次要目的： （1）评估 YB211 在健康受试者中单次 / 多次静脉输注给药的药代动力学（PK）特征； （2）评估 YB211 在健康受试者中单次静脉输注给药后血药浓度对 QT/QTc 间期的影响。 探索性目的： （1）探索 YB211 在健康受试者中单次 / 多次静脉输注给药后早期肾损伤指标（肾损伤分子-1（KIM-1）、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）、尿β2-微球蛋白（β2-MG））较基线的变化； （2）探索 YB211 在健康受试者中单次静脉输注给药后可能的代谢产物及代谢途径。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估yb211在健康受试者中单次/多次静脉输注给药的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书时，受试者年龄在 18–45 岁（含两端界值），性别不限；
- •男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，并且均≤100 kg；体重指数（BMI，计算公式：BMI=体重 / 身高平方，单位：kg/m2）在 19.0–28.0 kg/m2 范围内（含两端界值）；
- •健康受试者的健康状况是指入选前病史、体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常，或经研究者判断异常但无临床意义者；
- •受试者需从签署知情同意书至试验用药品末次用药 6 个月内采取有效避孕措施。
- •受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求，具有与医护人员正常交流的能力。
排除标准
- •已知或疑似对环脂酞类抗菌药物或其中任一成分过敏者；或过敏体质者，包括对食物及其他药物过敏者；
- •既往或现在患有心脑血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液系统、免疫系统、恶性肿瘤及肌肉疾病等疾病病史者，并经研究者判断可能会干扰试验结果；
- •实验室检查（血常规、尿常规、粪常规+潜血、血生化、凝血功能、网织红细胞绝对值）结果异常且具有临床意义者；其中血纤维蛋白原（FIB）低于参考值下限者；
- •肝功能指标[丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）]超参考值上限或肌酸磷酸激酶（Creatine phosphokinase，CPK）超参考值上限者，或总胆红素超参考值上限 1.5 倍者；
- •肾功能指标血肌酐（CREA）超参考值上限或尿素（BUN）超参考值上限，且经研究者判断有临床意义；或肾小球滤过率（eGFR）＜90ml/min/1.73m2（eGFR 计算公式见附件 4）；
- •首次给药前 2 周内使用任何处方药、非处方药、中草药和营养补充剂者；首次给药前 1 个月曾接受耐甲氧西林葡萄球菌等革兰氏阳性球菌治疗的药物，如达托霉素、万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺等全身抗菌治疗超过 24 小时者；首次给药前 1 个月内曾使用过合成代谢类固醇者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验并使用试验药物者；
- •其它研究者认为不适合参加试验的情况。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联 ECG、输液部位反应等
时间窗: 从签署知情同意书开始记录不良事件，直至访视结束
次要结局
- Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Vd、λz、MRT、CL；Css,av、Css,min、Css,max、DF（稳态波动系数）、Rac（蓄积因子）(单次：第 0 天至第 4 天； 多次：第 0 天至第 10 天。)
- C-QT 分析(单次 D1 给药前 60min 至给药开始后 24h)
- 早期肾损伤指标的变化（KIM-1、NGAL、尿β2-MG）(单次：第 0 天至第 8 天； 多次：第 0 天至第 15 天。)
- 代谢产物及代谢途径(单次：第 0 天至第 4 天；)
研究者
徐小景
牡丹江友搏药业有限责任公司
研究点 (1)
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