ChiCTR2200059896尚未招募早期 1 期
褪黑素预防急性高原病临床研究
军队后勤科研重点项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10,000 人开始时间: 2022年4月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 10,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 动态心电图
研究概览
简要总结
初步探索急进高原人群使用褪黑素预防急性高原病的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 预防性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：大于 18 岁，男女不限，平原世居者；
- •无既往进驻海拔 2500 米以上地区史；
排除标准
- •经期妊娠及哺乳期妇女；
- •嗜烟嗜酒及药物滥用者；
- •有明确药物过敏史或变态反应者；
- •试验前 2 周内曾应用各种药物者（包括中药)；
- •入选前 3 个月内有献血或试验采血史者；
- •合并有严重心肝肾功能异常（心功能>2 级,肝功能>正常上限 2 倍,Cr>正常上限）；
- •C 反应蛋白血乳酸乳酸清除率 NT-pro BNP 检测结果超过正常值上限；
- •具有临床意义的眼底检查病变或异常；
- •具有临床意义的消化系统疾病精神疾病患者以及糖尿病甲亢等代谢性疾病；
- •既往患有心脑血管疾病；
- •不由高原缺氧所致的疲劳综合症；
- •其他原因导致的呕吐，如消化系统疾患等导致的反射性呕吐、前庭障碍性呕吐、 神经官能性呕吐；
- •1 月内参加其它药物临床试验者；
- •正在服用活血、增加免疫及抗氧化药物者。
研究组 & 干预措施
预防组
褪黑素
安慰剂对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
动态心电图
动态血压
心脏超声
胸部 x 线
血氧饱和度
心率
血清褪黑素
眼底检查
次要结局
- 血常规
- 尿常规
- 血生化指标
- c 反应蛋白
- 一氧化氮
- 血清乳酸
- 乳酸清除率
- N 末端脑钠肽前体
- 其他试验指标
研究者
研究点 (1)
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