ChiCTR-PRC-13003296已完成4 期
吸入布地奈德预防急性高原病—单中心、随机、双盲、对照、前瞻性临床药物试验研究
国家卫生部行业科研专项(201002012)2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2013年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 路易斯湖评分
研究概览
简要总结
研究吸入布地奈德能否预防急性高原病
研究设计
- 研究类型
- 预防性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 35（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄介于 18 至 35 周岁之间，包括 18 和 35 周岁；
- •2.急进高原人群，性别比例以现场具体人群而定；
- •3.所有受试者在所有评估前，必须自愿参加并签署书面的知情同意书。
排除标准
- •1.近期(6 个月内）有进驻高原史或高原预适应干预史；
- •2.有精神、神经系统疾病；
- •3.有相关药物过敏史，或因为其他原因不能使用药物；
- •6.其他不适合参加试验的情况。
研究组 & 干预措施
吸入布地奈德粉剂
吸入布地奈德粉剂 200ug，日 2 次；口服安慰剂片，用量同地塞米松片
口服地塞米松片剂
口服地塞米松片剂 4mg，日 2 次；吸入布地奈德空瓶，用量同吸入布地奈德粉剂
安慰剂组
口服安慰剂片，用量同地塞米松片；吸入布地奈德空瓶，用量同吸入布地奈德粉剂
结局指标
主要结局
路易斯湖评分
次要结局
- 心率
- 血压
- 血氧饱和度
- 血生化指标
- 心电图
- 心脏彩超
- 肺功能
- 神经行为核心测试组合
- 血管内皮功能
- 睡眠质量
- 90 项症状自评量表
研究者
研究点 (2)
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