临床试验/ChiCTR2400084491

ChiCTR2400084491尚未招募早期 1 期

伤科黄水治疗糖尿病足溃疡临床有效性与作用机制研究

经费自筹1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月20日最近更新: 2024年5月17日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 治疗结束时，伤口达到完全愈合的人数的比例；

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

本研究旨在设计并实施一项前瞻性、随机、对照临床试验，以探索伤科黄水局部外敷治疗消肿祛腐期糖尿病足溃疡的有效性，并揭示伤科黄水治疗糖尿病足溃疡可能的分子机制与信号通路。

研究设计

研究类型: 治疗研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 无

入排标准

年龄范围: 18 至 —（—）
性别: All

入选标准

•（1）符合西医糖尿病及糖尿病足的诊断标准且属于中医的消肿祛腐期；
•（2）DFUs 分级归属于 Wanger 分级的 2~3 级；
•（3）清创后 DFUs 伤口面积为 1-25 cm2；
•（4）DFUs 出现至少 4 周；
•（5）HbA1c <12%；
•（6）年龄>18 岁，性别不限；
•（7）患者签署知情同意书，自愿参加此次研究。

排除标准

•（1）患者已出现严重局部坏疽需进行截肢；入院时为干性坏疽者；
•（2）患者有遗传性、传染性疾病、恶性肿瘤、严重营养不良；
•（3）患者有严重的心、肝、肾功能不全和全身感染情况；
•（4）处于妊娠期或哺乳期妇女；
•（5）严重营养不良患者、精神障碍患者、酗酒或吸毒患者；
•（6）在近 4 周内参加过其他临床试验的患者。
•（7）从筛查访问到基线访问期间（1 周左右），溃疡面积减少超过 30 %。

研究组 & 干预措施

试验组

对照组

结局指标

主要结局

治疗结束时，伤口达到完全愈合的人数的比例；

溃疡完全愈合所花费的时间

DFUs 从消肿祛腐期转归到祛腐生肌期的时长

DFUs 组织中炎性细胞因子水平（包括 IL-1β、IL-18、IL-6、IL-10、TNF-α、MCP-1、hsCRP 等指标）

中医证候积分（包括红、肿、热、痛、脓液、足部麻木评分、间歇性跛行、趺阳脉搏动）；

次要结局

每周溃疡面积减少率
伤口达到 50%、100%愈合的中位时间
腓胫神经传导速度
踝肱指数
经皮氧分压
空腹血糖以及 HbA1c 水平
感染发生率

研究者

发起方

经费自筹

研究点 (1)

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