ChiCTR2300077757已完成诊断试验新技术临床试验
人 SDC2/SFRP2/TFPI2 基因甲基化联合检测试剂盒（荧光 PCR 法）临床试验
苏州美汇医药技术有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 联合指标的阴性一致率和阳性一致率
研究概览
简要总结
一是，采用肠镜 （和）或病理的临床诊断结果为对照方法，评估待考核试剂检测结果与临床诊断方法的一致性，此部分研究主要是对产品临床意义的确认； 二是，以 sanger 测序法为对照方法，评估待考核试剂对粪便样本中 SDC2、SFRP2、TFPI2 基因甲基化的检测性能，此部分主要为产品临床样本检测性能的评估； 三是，以短期跟踪随访为对照方法，评估待考核试剂结检测结果与直肠癌切除根治术前病理组织的一致性，同时评估针对术后阴性患者待考核试剂检测的特异性，该部分研究为产品临床意义的补充确认。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •需满足条件（1）（2）（3）（4）或（1）（2）（3）（5）或（1）（2）（3）（6）：
- •（1）年龄≥18 周岁且≤75 周岁；
- •（2）无大肠癌手术史，亦未进行放化疗；
- •（3）同意参加本试验，并签署知情同意书；
- •（4）前瞻性研究受试者需满足：拟行结直肠镜和 / 或病理检查的受试者；
- •（5）回顾性研究受试者需满足：病理检查结果确诊的结直肠癌或进展期腺瘤的受试者；
- •（6）干扰组研究受试者需满足：病理检查结果确诊的其他消化系统肿瘤或非消化系统肿瘤，如肝癌、食管癌、胃癌、肺癌等。
排除标准
- •（1）结肠癌合并其他系统的恶性肿瘤或多发恶性肿瘤的患者；
- •（2）无办法采样或样本不合格的患者；
- •（3）病历信息（包括性别、年龄、诊断信息、结直肠镜和 / 或病理诊断结果、其他人口学资料等）不完整的患者；
- •（4）要求退出临床试验的受试者；
- •（5）研究者认为不适宜参加本临床试验的患者。
结局指标
主要结局
联合指标的阴性一致率和阳性一致率
次要结局
- 特异度
- 灵敏度
研究者
研究点 (4)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
人类 SDC2 基因甲基化检测试剂盒（荧光 PCR 法）（商品名：长安心）多中心临床试验结直肠癌ChiCTR1900026409广州市康立明生物科技有限责任公司
Unknown
不适用
粪便 SDC2/TFPI2 甲基化联合 FIT 检测结直肠肠癌及癌前病变的临床研究ChiCTR2100049651自筹
Unknown
不适用
甲基化 SDC2 与 TFPI2 结合检测试剂盒(荧光 PCR 法)结直肠癌ChiCTR2100050110申办方自筹
Unknown
不适用
SDC2/NDRG4 基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 用于辅助诊断人结直肠癌多中心注册临床试验结直肠癌ChiCTR2300075962长沙人和未来医疗器械有限公司
Unknown
不适用
联合粪便 SDC2 筛查与血液 CEA 及 CA724 在结肠癌早癌的临床应用ChiCTR2300070079自有资金