ChiCTR-TRC-08000292已完成不适用
原发性肝癌患者进行抗乙肝病毒治疗的随机对照临床研究
本课题是国家科技重大专项“肝炎相关肝癌综合治疗的规范化研究（课题编号 2008ZX10002-025）”的一部分1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,000 人开始时间: 2008年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 2,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝脏 B 超，肝脏 CT，HBV-M，HBV-DNA，甲胎蛋白（AFP），血常规，肝肾功能
研究概览
简要总结
比较不能手术的原发性进展性肝癌患者应用核苷类似物抗乙肝病毒治疗 48 周后，观察抗乙肝病毒治疗对原发性肝癌的复发转移、肝硬化情况、肝功能及乙肝病毒的变化、生存期、预后及生活质量的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性或女性，18 到 70 岁，明确为原发性进展性肝癌，并患慢性乙型肝炎：
- •? 原发性进展性肝癌明确，无手术条件，有无病理依据均可。
- •? 临床诊断为原发性进展性肝癌（EASL 标准）。
- •? 血清 HBsAg 阳性≥6 个月，HBeAg 阳性或阴性。
- •? 肝功能异常：血总胆红素<3mg/dl，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）均小于倍正常上限的 10 倍。
- •? 血红蛋白≥8.5g/dl，凝血酶原时间国际标准化比值（PT-INR）≤2.3 或凝血酶原时间超过正常对照的 6 秒之内。
- •无肝硬化或代偿期肝硬化，肝功能为 Child-pugh A 或 B 级。
- •意签署知情同意书、遵守研究用药和访视计划。
- •育龄期病人（包括女性和男性病人的女伴)在研究期间采取避孕措施。
排除标准
- •研究用药前 6 个月内及用药同时使用任何干扰素、胸腺肽等免疫调节剂药物。
- •失代偿期的肝硬化，有腹水、静脉曲张出血、肝性脑病、肾功能异常病史。
- •有癫痫病史，或需要服用抗癫痫药物。
- •有不稳定的、或明显的心血管疾病（如：心绞痛，充血性心力衰竭，近期发生的心肌梗塞，严重的高血压，或明显的心率失常），或心电图显示明显异常。
- •伴有严重视网膜疾病或病史。
- •有长时间的肝毒性暴露史，如酗酒（1 年以上的每周饮用>14 个酒精单位－1 个酒精单位相当于约 1 罐啤酒、或 1 杯葡萄酒或 1 小杯烈酒)或吸毒。
- •药物控制不佳的甲状腺疾病病史。
- •除乙肝外怀疑或确诊有其他明显的肝脏疾病（如酒精性肝病、HCV、自身免疫性疾病、血色素沉着病、Alpha-1 抗胰蛋白酶缺陷或 Wilson 病等）。
- •合并感染甲肝、丙肝、丁肝、戊肝或 HIV。
- •有器官移植史（角膜和毛发移植除外）。
- •在研究期间，任何医疗条件下要、或可能要使用慢性全身性类固醇药物。
- •存在任何其它研究人员认为不适合入选研究、或会影响病人参与或完成研究的其它因素。
研究组 & 干预措施
无抗病毒组
抗病毒组
核苷类药物抗病毒治疗
结局指标
主要结局
肝脏 B 超，肝脏 CT，HBV-M，HBV-DNA，甲胎蛋白（AFP），血常规，肝肾功能
次要结局
- 肿瘤进展时间（TTP）、患者总生存时间（OS）
研究者
研究点 (1)
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