ChiCTR2200062814尚未招募1 期
中药足浴联合抗生素治疗儿童细菌性肺炎临床疗效评价
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2022年8月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床痊愈率
研究概览
简要总结
评价中药足浴联合抗生素治疗儿童细菌性肺炎的临床有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 盲法是避免研究者和研究对象发生偏倚的最有效方法，如果研究者知道患者正在接受某种治疗措施，即知道患者正在接受治疗组或者对照组的某种治疗措施，研究者可能会有意或无意的倾向于报告治疗组病情的改善，尽管研究者可能是诚实的，但总是倾向于希望研究出理想的结果，故避免这种偏倚的最好方法就是盲法衡量和判断结果。因此研究第―采用盲法评价，由不知分组情况的第三者进行疗效评价，第二在资料总结阶段采用盲法统计分析，从而保证研究结果的真实可靠。
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 5（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合上述西医诊断标准和中医辨证标准；
- •2.3＜年龄≤5 岁，性别不限；
- •3.可入院接受常规治疗；
- •4.患儿的法定监护人知情并同意接受治疗。
排除标准
- •1.确认或怀疑肺炎由非社区获得性细菌病原体导致者；
- •2.肺部浸润的非传染性原因，如肺栓塞、吸入引起的化学性肺炎等；
- •3.胸膜脓胸（不包括非化脓性肺炎性胸腔积液）；
- •4.包括但不限于肺炎合并支气管哮喘、支气管异物者，肺炎合并麻疹、百日咳、流 行性感冒者，肺炎合并肺部其他严重原发性疾病者；
- •5.既往对β-内酰胺类抗生素成分过敏者；
- •6.入组前 72h 内使用抗生素者；
- •7.既往有癫痫或惊厥病史，除外有明确记录的儿童热性惊厥者；
- •8.感染可能需要同时使用全身性皮质类固醇者；
- •9.有立即危及生命的疾病证据，包括但不限于当前或即将发生的呼吸衰竭、 急性心力衰竭、休克、急性肝功能衰竭、活动性胃肠道出血者；
- •10.合并心、肝、肾、消化及造血系统等原发病者；
- •11.肺炎合并膝关节以下皮肤损伤及外伤；
- •12.对中药汤液有皮肤过敏者；
- •13.研究人员认为会损害患儿安全或数据质量的任何情况；
- •14.无法或不愿遵守研究指定的程序和限制者。
研究组 & 干预措施
实验组
中药足浴治疗
对照组
模拟剂足浴
结局指标
主要结局
临床痊愈率
时间窗: 治疗结束时、末次随访时
抗生素应用天数
时间窗: 治疗结束时、末次随访时
超敏 C-反应蛋白水平
时间窗: 治疗前后
次要结局
- 完全退热率(治疗结束时、末次随访时)
- 完全退热天数(从治疗开始到完全退热)
- 达到转入 ICU 指征发生率(治疗开始后每日)
- 中医证候疗效(治疗前后)
- 疾病疗效(治疗前后)
- 白细胞计数(治疗前后)
研究者
研究点 (1)
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