ChiCTR1900028501已完成早期 1 期
基于尿液外泌体的前列腺癌早期诊断标志物的筛选与鉴定
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- lncRNA
研究概览
简要总结
- 联合检测尿液外泌体中 PCa 相关肿瘤基因及 lncRNA 和 mRNA 的表达，筛选出差异性表达的具有 PCa 早期诊断价值的肿瘤基因及 lncRNA 和 mRNA；
- 扩大样本量，进一步验证筛选出的分子标志物的临床诊断价值，通过统计学分析建立基于尿液外泌体的 PCa 早期诊断模型；
- 通过临床前瞻性研究，进一步评价 PCa 早期诊断模型的临床价值，并对诊断模型进行修正，最终建立一个敏感性和特异性俱佳的临床诊断模型。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1、18 岁以上成年男性;
- •2、PSA：4-20ng/ml，直肠指诊阳性或阴性；
- •3、接受 12 针系统前列腺穿刺活检术；
- •4、患者自愿参加，并且签署知情同意书。
排除标准
- •1、患者既往已经接受过内分泌治疗，或者 6 个月内服 5α还原酶抑制剂；
- •2、诊断过前列腺癌患者；
- •3、同时伴有其他器官恶性肿瘤；
- •5、研究者认为有不适合参加该试验的任何其他情况。
结局指标
主要结局
lncRNA
TPSA
FPSA
前列腺病理学检查
前列腺 B 超
mRNA
次要结局
- 年龄
- 性别
研究者
研究点 (2)
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