ChiCTR1900021422尚未招募2 期
在 HIV 阴性的健康志愿者中评价不同间隔复种 rTV 疫苗的安全性与免疫原性的临床试验
国家科技重大专项传染病防治专项2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2019年2月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 安全性指标
研究概览
简要总结
主要观察 DNA 疫苗接种三次后，两次 rTV 疫苗不同时间间隔接种的安全性和免疫原性，比较不同间隔接种 rTV 疫苗对免疫原性的影响，确定最佳免疫应答的免疫接种程序。
研究设计
- 研究类型
- 预防性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.年龄 18 至 55 岁；
- •3.在首次疫苗接种后至末次接种后 48 周内可接受随访并同意接受静脉采血和标本贮存；
- •4.能够理解并同意知情同意书的内容；
- •5.愿意接受 HIV 及梅毒血液检测。
- •6.在首次疫苗接种前 2 周到末次接种后 48 周，愿与性伴一起采取有效避孕措施。女性志愿者愿意接受尿妊娠检测。
排除标准
- •在 rTV 疫苗接种后 1 个月内的密切接触者中有妊娠及哺乳者；
- •1）患先天性或获得性免疫缺陷病，或在 rTV 疫苗接种后 1 个月内的密切接触者中有以上患者；
- •2）需进行影响免疫反应的治疗，或在 rTV 疫苗接种后 1 个月内的密切接触者中有接受以上治疗者；
- •3）患免疫抑制疾病，或在 rTV 疫苗接种后 1 个月内的密切接触者中有以上患者；
- •4）既往或目前患有湿疹或异位性皮炎；目前患有导致皮肤破损的疾病，或在 rTV 疫苗接种后 1 个月内的密切接触者中有以上患者；
- •5）既往或目前患有高血压、心脏病、糖尿病等；
- •6）有疫苗接种后晕厥史或过敏史；
- •7）目前患急性传染病及发热性疾病；
- •1）2 个月内接受过减毒活疫苗或 2 周内接受过其他疫苗的接种；
- •2）4 个月内注射过免疫球蛋白或其他血液制品；
- •3）1 个月内参加过其他医学产品试验；
- •4）吸毒、酗酒（平均每天纯酒精摄入量男性≥61g，女性≥41g）、严重吸烟者（每日吸烟量多于一盒）；
- •5.有以下实验室检测异常：
- •1）HIV 抗体阳性或可疑阳性；
- •2）CD4 细胞<350/mm3；
- •3）白细胞计数≤3.3×109/L 或≥12.0×109/L；
- •4）生化指标超过正常参考范围且经研究者判断有临床意义；
- •5）其他实验室异常结果且经研究者判断有临床意义；
- •因医学、精神、社会、职业等原因不能遵从研究方案或获得知情同意书者。
研究组 & 干预措施
1
rTV 复种 24 周间隔
2
rTV 复种 36 周间隔
3
rTV 复种 48 周间隔
4
rTV 复种 24 周间隔安慰剂
结局指标
主要结局
安全性指标
HIV 抗原特异性抗体
HIV 特异性 T 细胞免疫反应
次要结局
- HIV 中和抗体
研究者
研究点 (2)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
注射用西夫韦肽不同给药间隔的安全性及药效学临床试验ChiCTR-IPR-15006316天津市扶素生物技术有限公司20
Unknown
1 期
注射用西夫韦肽 HIV 感染者连续给药的耐受性试验ChiCTR-TNC-08000208天津市扶素生物技术有限公司24
Unknown
2 期
一项随机、双盲、安慰剂对照设计评估在健康成年及老年受试者中注射不同剂次新冠 DNA 疫苗的 II 期临床研究ChiCTR2100054324艾棣维欣（苏州）生物制药有限公司200
Unknown
不适用
基于 LPV/r+TDF+3TC 的二线治疗方案稳定转换成 DTG+3TC 的安全及有效性评价：一项来自中国 LPV/r，TDF 联合方案使用经验丰富的真实世界研究ChiCTR2000034717自筹60
Unknown
1 期
评价注射用利普韦肽对未接受过抗病毒治疗 HIV 感染者多次给药安全性、药代动力学及疗效的临床研究ChiCTR2200059356山西康宝生物制品股份有限公司24