ChiCTR2500105756进行中（未招募）4 期
布比卡因脂质体用于胸腰椎后路手术后急性疼痛的有效性和安全性研究
自筹9 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 手术结束至术后 72h 期间，未使用阿片类镇痛药物的受试者比例
研究概览
简要总结
评估布比卡因脂质体用于成人多节段后路脊柱融合术术后急性疼痛镇痛的有效性、安全性及对患者早期恢复的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者和评估研究人员设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者必须符合以下所有标准才能入组本研究：
- •参与试验前，患者需详细了解试验性质、意义、可能的获益，以及可能带来的不便和潜在的风险，并能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验并签署知情同意书；
- •择期在全麻下行初次多节段（2～5 节段）后入路胸椎和 / 或腰椎开放性手术成年患者；
- •年龄在 18-80 周岁，包括两侧界限值，性别不限；
- •美国麻醉医师协会（ASA）分级 I 级～II 级。
排除标准
- •过去 30 天内使用过布比卡因脂质体、盐酸布比卡因或盐酸罗哌卡因的患者；
- •合并免疫缺陷疾病或精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症或其他认知障碍情况等），或难以沟通的患者（如认知能力受限等）；
- •合并可能会影响术后疼痛评估的其它躯体或内脏疼痛的患者（如患有良性 / 恶性肿瘤，或既往行根治术后仍在接受放疗 / 化疗的患者）；
- •具有术后镇痛药物相关禁忌症，或已知对试验用药成分过敏的患者；
- •筛选检查发现肝功能或者肾功能异常的患者，包括但不限于：①天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）或总胆红素（TBIL）≥1.5×正常值上限（ULN）；②血肌酐（Cr）≥1.5×ULN；③透析患者；
- •妊娠或哺乳期的女性患者；
- •正在参加或计划参加任何干预性临床试验的患者；
- •基于任何其它原因，研究者认为患者不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
手术结束至术后 72h 期间，未使用阿片类镇痛药物的受试者比例
次要结局
- 试验给药至术后 72h 期间，静息和运动状态下 NRS 疼痛评分的曲线下面积（AUC0-72h）
- 术后静息状态下，受试者数字评分量表（NRS）疼痛评分
- 未使用阿片类镇痛药物的受试者比例
- 术后阿片类镇痛药物的累积使用量
- 术后运动状态下，受试者 NRS 疼痛评分
- 术后受试者首次按压 PCIA 进行补救镇痛的时间（精确到小时）
- 手术结束至术后 4h、24h、48h、72h 期间，PCIA 有效按压累积次数
- 术后受试者首次下床活动时间（精确到小时）
- 术后受试者活动状态评分
- 术后受试者进食-恶心-呕吐-查体-症状持续时间评分系统（I-FEED）评估
- 术后受试者首次进食时间（精确到小时）
- 术后受试者首次排便时间（精确到小时）
- 术后受试者首次肛门排气时间（精确到小时）
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）
- 试验期间不良事件（AE）、特别关注的不良事件（AESI）、严重不良事件（SAE）、不良反应（ADR）的发生率
研究者
研究点 (9)
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