ChiCTR2500096926尚未招募不适用
一项评价一款光疗灯用于治疗抑郁症的有效性及安全性的多中心、平行、随机、双盲、安慰对照临床研究
东莞市恒润光电有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 治疗 2 周后的有效率
研究概览
简要总结
评估一款光疗灯对抑郁症患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验为双盲试验，整个试验过程中，研究者和研究参与者均对所接受的治疗分组未知。此外，独立评分员、申办者、cro、数据管理人员、统计分析人员等相关研究人员对研究分组均保持盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 64（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合美国精神病协会《精神障碍诊断与统计手册第 5 版》（DSM-5）抑郁症的诊断标准，可为初次发作或反复发作；
- •2.年龄 18~64 岁（含上下限），男女不限；
- •3.汉密尔顿抑郁量表（HAMD17）评分>=18 分；
- •4.临床总体印象量表-病情严重程度（CGI-S）评分 3~5 分（含上下限）；
- •5.初发患者本次抑郁发作持续时间需>=2 个月（每个月按 30 天计，下文同）；
- •6.自愿参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.符合 DSM-5 诊断标准中除抑郁症（单次发作和反复发作（296.2/296.3））之外的其他精神疾病或病史，包括神经发育障碍、精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相障碍、焦虑障碍、物质相关及成瘾障碍等；
- •2.有严重躯体疾病、脑器质性病变疾病（如脑出血、大面积脑梗塞、脑炎、癫痫）、神经系统疾病者；
- •3.伴有精神病性症状的患者；
- •4.既往或当前发作经两种抗抑郁药物足量足疗程治疗无效；
- •5.任何程度的视网膜病变（包括有视网膜营养不良、年龄相关性黄斑变性、糖尿病视网膜病变等）、白内障、青光眼等眼部疾病者；
- •6.有光敏感性疾病，如系统性红斑狼疮、卟啉症、慢性光化性皮炎、日光性荨麻疹等；
- •7.基线期前停用精神类药物未达 5 个半衰期；
- •8.筛选前 3 个月内接受过系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等）或其他与精神疾病相关的物理治疗（如电抽搐治疗、改良电抽搐治疗、精神科相关的针灸、经颅磁刺激治疗、精神科相关的激光治疗、迷走神经刺激治疗、脑深部电刺激治疗和光疗）等；
- •9.近 1 年内有自杀未遂史或目前存在高自杀风险；或筛选 / 基线期的 HAMD17 第 3 项（自杀）评分>=3 分；
- •10.筛选前 1 年内有物质滥用（包括酒精、药物和其他精神活性物质）；
- •11.具有生育能力的妇女筛选期妊娠检查结果阳性、目前处于妊娠期、哺乳期妇女，或在 3 个月内有妊娠计划的女性；
- •12.正在服用可能增加光敏感性的药物的患者；
- •13.由于其他原因研究者认为不适合参加本项临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
治疗 2 周后的有效率
次要结局
- 治疗 1 周末、2 周末 HAMD17 总分缓解率
- 治疗 1 周末、2 周末 HAMD17 总分较基线变化值
- 治疗 1 周末、2 周末 CGI-S 总分较基线变化值
- 治疗 1 周末、2 周末 CGI-I 的评分
- 治疗 1 周末、2 周末 HAMA 总分较基线变化值
- 不良事件
- 生命体征（记录静息 10 分钟后的体温、心率、血压、呼吸、身高和体重）
- 视力损害情况
- 器械缺陷（DD）发生例数及发生率
研究者
研究点 (3)
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