CTR20231586Active, not recruitingPhase 3
水痘减毒活疫苗 13 岁及以上人群随机、盲法、同类疫苗对照的免疫原性和安全性Ⅲ期临床试验
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 长春祈健生物制品有限公司
- Enrollment
- 3,360
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 受试者严重程度达到 3 级及以上的不良反应发生率
Study Overview
Brief Summary
评价水痘减毒活疫苗在 13 岁及以上人群中接种二剂疫苗的安全性和免疫原性
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 13岁 to 50岁 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄 13~50 岁（包括边界值）的健康青少年及成人，男女兼有
- •能提供受试者法定身份证明
- •受试者了解知情同意书内容及本次接种的疫苗情况，自愿签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡和联系卡的能力，13~17 岁受试者需要本人和其监护人共同签署知情同意书
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
- •育龄期女性志愿者同意在首剂接种至全免后 6 个月采取有效的避孕措施
Exclusion Criteria
- •接种过水痘疫苗，有水痘病史或带状疱疹感染史
- •接种疫苗前腋下体温≥37.5℃（≤14 岁），≥37.3℃（>14 岁）
- •对研究疫苗中任一成份过敏者（包括新霉素），既往有任何疫苗接种严重过敏史者
- •有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史、自身免疫性疾病或免疫缺陷
- •近 7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
- •接种试验疫苗前 3 个月内接受过血液制品、免疫抑制剂、激素和其他研究药物
- •接种试验疫苗前 4 周内接受过其他减毒活疫苗、亚单位或灭活疫苗
- •孕妇（育龄期女性受试者尿妊娠试验阳性）、哺乳期妇女
- •患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿、高血压不能经药物控制到正常范围）、肝肾疾病、有并发症的糖尿病
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
Outcomes
Primary Outcomes
受试者严重程度达到 3 级及以上的不良反应发生率
Time Frame: 接种两剂疫苗后 28 天
全人群受试者接种两剂疫苗后 28 天的抗体阳转率和抗体几何平均滴度（GMT）
Time Frame: 接种两剂疫苗后 28 天
受试者严重程度达到 3 级及以上的不良反应发生率
Time Frame: 接种两剂疫苗后 28 天
全人群受试者接种两剂疫苗后 28 天的抗体阳转率和抗体几何平均滴度（GMT）
Time Frame: 接种两剂疫苗后 28 天
Secondary Outcomes
- 全人群受试者接种两剂疫苗后 28 天的抗体几何增长倍数（GMI）以及抗体阳性率（抗体滴度≥1:8 比例）(接种两剂疫苗后 28 天)
- 全人群受试者接种两剂疫苗的不良反应发生率，及全程免疫后 6 个月内的严重不良反应发生率(全程免疫后 6 个月)
- 免疫持久性亚组受试者接种两剂疫苗后 1 年、3 年和 5 年的抗体阳性率和 GMT(接种两剂疫苗后 1 年、3 年和 5 年)
- 全人群受试者接种两剂疫苗后 28 天的抗体几何增长倍数（GMI）以及抗体阳性率（抗体滴度≥1:8 比例）(接种两剂疫苗后 28 天)
- 全人群受试者接种两剂疫苗的不良反应发生率，及全程免疫后 6 个月内的严重不良反应发生率(全程免疫后 6 个月)
- 免疫持久性亚组受试者接种两剂疫苗后 1 年、3 年和 5 年的抗体阳性率和 GMT(接种两剂疫苗后 1 年、3 年和 5 年)
Investigators
Study Sites (2)
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