ChiCTR2200055943Not yet recruitingNot Applicable
肠菌移植改善儿童孤独症谱系障碍消化道症状的观察性研究
学科建设经费1 site in 1 country90 target enrollmentStarted: January 12, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 90
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 治疗后受试者 GSRS 量表中平均得分下降＞50%
Study Overview
Brief Summary
本项目拟开展肠菌移植（FMT）治疗儿童孤独症谱系障碍（ASD）的临床应用研究，确定 FMT 对儿童 ASD 消化道症状的临床疗效；为形成我国儿童 FMT 治疗 ASD 的循证共识提供临床依据，推广 FMT 在儿童疾病治疗中的应用。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 非随机对照试验
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •符合 DSM-Ⅴ标准，儿童孤独症评定量表（CARS）总分≥30 分；
- •自闭症行为量表（ABC）总分≥67 分；
- •法定监护人充分了解并签署知情同意书，同意研究者采集临床资料和外周血和粪便等样本；
- •持续参与本项目并随访 6 个月。
Exclusion Criteria
- •明确诊断为瑞特氏综合症；
- •合并患有其它系统严重疾病，有明确脑外伤、脑瘫、脑炎等脑部器质性疾病史；
- •明确诊断为其他精神疾病者；
- •近 3 个月内使用益生菌、抗生素、抑酸剂等影响肠道菌群药物者；
- •合并患有其它消化道严重疾病，存在肠道器质性病变如先天性巨结肠、肠梗阻、肠套叠等；
Arms & Interventions
肠菌移植组
肠菌移植、常规康复治疗及饮食干预
对照组
常规康复治疗及饮食干预
Outcomes
Primary Outcomes
治疗后受试者 GSRS 量表中平均得分下降＞50%
治疗后无便、硬便(1 型或 2 型)和软、液体便(6 型或 7 型)的发生率降低
Secondary Outcomes
- 儿童孤独症评定量表(CARS)、孤独症行为评定量表 (ABC)及社交反应量表（SRS）的分数降低
Investigators
Study Sites (1)
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