ChiCTR2400079594尚未招募早期 1 期
智能康复系统在早期脑卒中患者中的疗效验证
国家重点研发计划4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- Fugl-Meyer 评分上肢部分
研究概览
简要总结
脑卒中是中国居民致死、致残的首要原因,脑卒中重症发生率在急危重症疾病谱中位居前三。重症医疗使脑卒中及相关重症患者存活率不断提高,但长期卧床、机械通气、深度镇静等因素导致约 1/4 患者出现躯体、认知、精神等问题。2021 年国家卫生健康委印发的《中国脑卒中防治指导规范》,强调生命体征平稳的脑卒中重症患者应尽早在 ICU 病房启动康复治疗,开展早期及个体化康复。早期系统性康复干预对提高其整体功能状态、降低机械通气使用时间、减少 ICU 住院天数、缩减医疗成本等具有重大意义。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲; 对统计分析人员设盲
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 75(—)
- 性别
- All
入选标准
- •①符合第四届全国脑血管病学术会议制订的脑卒中诊断标准,经头 CT 或 MRI 检查确诊为脑卒中;②首次发病,病程<1 个月;③年龄 30-75 岁;④生命体征相对平稳,意识清晰,听理解尚可,能配合评估及测试;⑤脑卒中无进行性加重;其他多系统重要脏器病情平稳;⑥研究获得本院伦理委员会批准,患者自愿进行治疗,均签署治疗知情同意书。
排除标准
- •①意识障碍患者;②合并其他神经系统疾病;③明显的认知障碍,精神症状,情绪障碍等,不能配合训练及评价;④严重心、肺、肝、肾等重要脏器功能衰竭;⑤既往有癫痫病史,或正在服用抗癫痫药物治疗;⑥患者病情恶化,出现新的梗死灶或出血量增加;⑦颅骨明显缺损,或因其他因素影响训练过程中 EEG;⑧戴有起搏器、颅内有金属植入物及其他体内金属植入物;⑨各种原因不愿意接受本试验的或完成本实验有困难者。
研究组 & 干预措施
对照组
多感官刺激组
脑机接口训练组
结局指标
主要结局
Fugl-Meyer 评分上肢部分
手实用性分级
改良 Barthe 指数
脑电图评估
次要结局
- 徒手肌力测定
- 改良的 Ashworth 评估量表
- 上肢动作研究量表
- Wolf 运动功能测试量表
研究者
研究点 (4)
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