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临床试验/ChiCTR2400079594
ChiCTR2400079594尚未招募早期 1 期

智能康复系统在早期脑卒中患者中的疗效验证

国家重点研发计划4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月8日最近更新:

试验速览

阶段
早期 1 期
状态
尚未招募
发起方
试验地点
4
主要终点
Fugl-Meyer 评分上肢部分

研究概览

简要总结

脑卒中是中国居民致死、致残的首要原因,脑卒中重症发生率在急危重症疾病谱中位居前三。重症医疗使脑卒中及相关重症患者存活率不断提高,但长期卧床、机械通气、深度镇静等因素导致约 1/4 患者出现躯体、认知、精神等问题。2021 年国家卫生健康委印发的《中国脑卒中防治指导规范》,强调生命体征平稳的脑卒中重症患者应尽早在 ICU 病房启动康复治疗,开展早期及个体化康复。早期系统性康复干预对提高其整体功能状态、降低机械通气使用时间、减少 ICU 住院天数、缩减医疗成本等具有重大意义。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
单盲; 对统计分析人员设盲

入排标准

年龄范围
30 至 75(—)
性别
All

入选标准

  • ①符合第四届全国脑血管病学术会议制订的脑卒中诊断标准,经头 CT 或 MRI 检查确诊为脑卒中;②首次发病,病程<1 个月;③年龄 30-75 岁;④生命体征相对平稳,意识清晰,听理解尚可,能配合评估及测试;⑤脑卒中无进行性加重;其他多系统重要脏器病情平稳;⑥研究获得本院伦理委员会批准,患者自愿进行治疗,均签署治疗知情同意书。

排除标准

  • ①意识障碍患者;②合并其他神经系统疾病;③明显的认知障碍,精神症状,情绪障碍等,不能配合训练及评价;④严重心、肺、肝、肾等重要脏器功能衰竭;⑤既往有癫痫病史,或正在服用抗癫痫药物治疗;⑥患者病情恶化,出现新的梗死灶或出血量增加;⑦颅骨明显缺损,或因其他因素影响训练过程中 EEG;⑧戴有起搏器、颅内有金属植入物及其他体内金属植入物;⑨各种原因不愿意接受本试验的或完成本实验有困难者。

研究组 & 干预措施

对照组

多感官刺激组

脑机接口训练组

结局指标

主要结局

Fugl-Meyer 评分上肢部分

手实用性分级

改良 Barthe 指数

脑电图评估

次要结局

  • 徒手肌力测定
  • 改良的 Ashworth 评估量表
  • 上肢动作研究量表
  • Wolf 运动功能测试量表

研究者

发起方
国家重点研发计划

研究点 (4)

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