ChiCTR-OPC-17011376进行中（未招募）4 期
甲磺酸阿帕替尼片治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2017年5月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价甲磺酸阿帕替尼片对晚期非小细胞肺癌患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-75 岁，男女不限；
- •2.经组织病理学确诊的ⅢB 或Ⅳ期的非小细胞肺癌患者；
- •3.一线化疗治疗失败后的晚期非小细胞肺癌患者以及部分无法或不愿进行化疗的一线肺癌患者；
- •4.至少有一个可测量病灶，且距离大血管>5mm（根据 RECIST 1.1 版要求该可测量病灶螺旋 CT 扫描长径≥10mm 或肿大淋巴结短径≥15mm）；最大肿瘤≤10cm；
- •5.ECOG PS：0-2 分；
- •6.预计生存期≥3 月；
- •7.主要器官功能正常；即符合下列标准：
- •（1）血常规检查需符合标准（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：
- •a. HB≥80 g/L；
- •b. ANC≥1.5×109/L；
- •c. PLT≥80×109/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. TBIL<1.5ULN；
- •b. ALT 和 AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN；
- •c. 血清 Cr≤1.25ULN 或内生肌酐清除率> 45 ml/min；
- •8.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周内采用适当的方法避孕；
- •9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；
- •2.既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •3.尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测 2+或以上，或 24 小时尿蛋白定量>1.0g）；
- •4.研究者认为可能发生呼吸道大咯血者；
- •5.凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者；
- •6.根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
- •7.伴有中枢神经系统转移的患者；
- •8.怀孕或哺乳期妇女；
- •9.研究者认为患者不适宜参加本试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
阿帕替尼
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 总生存期
- 疾病控制率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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