Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y con grupos paralelos para demostrar la equivalencia en eficacia y seguridad de CT-P13 comparado con Remicade cuando se administra con metotrexato a pacientes con artritis reumatoide activa.A Randomized, Double Blind, Parallel-Group, Phase 3 Study to Demonstrate Equivalence in Efficacy and Safety of CT-P13 Compared With Remicade When Co-administered With Methotrexate in Patients With Active Rheumatoid Arthritis

Phase 1

• Conditions: Artritis reumatoide.Rheumatoid Arthritis; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10039073Term: Rheumatoid arthritis; MedDRA version: 12.1Level: PTClassification code 10039073Term: Rheumatoid arthritis

• Registration Number: EUCTR2010-018646-31-ES
• Lead Sponsor: CELLTRION, Inc

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2010-08-12
• Study Completion: 2012-07-10
• Last Update Posted: 8 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 606

Inclusion Criteria

1. Pacientes varones y mujeres de 18 a 75 años, ambos inclusive.
2. Diagnóstico de AR activa según los criterios de clasificación revisados en 1987 del ACR [Arnett y cols. 1987], al menos 1 año antes de la selección.
3. Los pacientes presentan la enfermedad activa, definida por la presencia de 6 o más articulaciones hinchadas y 6 o más articulaciones dolorosas, y al menos dos de los siguientes: rigidez matutina durante 45 minutos como mínimo, velocidad de sedimentación globular superior a 28 mm/h y concentración sérica de proteína C reactiva (PCR) superior a 2,0 mg/dl [Maini y cols 1999].
4. Los pacientes llevan al menos 3 meses en tratamiento con metotrexato por vía oral o parenteral, a dosis de entre 12,5 y 25 mg/semana, y se mantienen en una dosis estable de metotrexato, comprendida entre 12,5 y 25 mg/semana, desde al menos 4 semanas antes de la selección.
5. Todos los pacientes, varones y mujeres, y sus parejas con capacidad de procrear deberán comprometerse a utilizar 2 métodos anticonceptivos médicamente aceptados (p. ej., anticonceptivos de barrera [preservativo masculino, preservativo femenino, o diafragma con gel espermicida], anticonceptivos hormonales [implantes, inyectables, anticonceptivos combinados orales, parches transdérmicos, o anillos anticonceptivos] o dispositivo intrauterino) durante el estudio y durante 6 meses después de la finalización del tratamiento del estudio (se excluyen las mujeres sin capacidad de procrear y los varones que hayan sido esterilizados).
6. Los pacientes varones y mujeres y sus parejas que se hayan sometido a una esterilización por métodos quirúrgicos menos de 6 meses antes de su entrada en el estudio deberán comprometerse a utilizar 2 métodos anticonceptivos médicamente aceptados, según el criterio de inclusión 5.
7. Se consideran infértiles las mujeres posmenopáusicas que han tenido su última menstruación más de 12 meses antes de la entrada en el estudio.
8. Los pacientes presentan funciones renal y hepática adecuadas en la visita de selección, definidas por los siguientes resultados de bioquímica clínica:
? Creatinina sérica < 1,7 × límite superior de la normalidad (LSN) o aclaramiento de creatinina calculado > 75 ml/min.
? Alanina aminotransferasa sérica < 2 × LSN
? Aspartato aminotransferasa sérica < 2 × LSN
9. Se permite que los pacientes reciban glucocorticoides orales equivalentes a <= 10 mg de prednisolona al día y antiinflamatorios no esteroideos si han recibido una dosis estable de estos fármacos durante al menos 4 semanas antes de la selección.
10. Los pacientes tienen capacidad para comprender por completo la naturaleza y el objetivo del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios, colaborar con el investigador, comprender las instrucciones verbales y escritas y cumplir los requisitos de todo el estudio.
11. El paciente (o en su caso, su representante legal) está enteramente informado de la naturaleza y el objetivo del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios, se le ha dado tiempo suficiente y la oportunidad de leer y entender esta información, y ha firmado y fechado el documento de consentimiento informado antes de su inclusión en el estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Pacientes que ya han recibido un tratamiento con un agente biológico para el tratamiento de la AR.
2. Pacientes con alergia a cualquiera de los excipientes de infliximab u otras proteínas murinas y humanas.
3. Pacientes con historia actual o previa de infección crónica por el virus de la hepatitis B o la hepatitis C, o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 o tipo 2, o que tengan un resultado positivo a estas infecciones en las pruebas de selección.
4. Pacientes con un diagnóstico actual de tuberculosis u otra infección grave o crónica (p. ej., sepsis, abscesos o infecciones oportunistas, o infección fúngica invasiva tal como la histoplasmosis) o un diagnóstico previo sin documentación suficiente de la resolución completa tras el tratamiento.
5. Pacientes que han tenido una exposición reciente a personas con tuberculosis activa, o que tienen un resultado positivo en la prueba de detección de TB latente definido como un resultado positivo en la prueba de liberación de interferón gama y un resultado negativo de la radiografía de tórax, y que no han recibido por lo menos los primeros 30 días de tratamiento antituberculoso específico del país o no tienen intención de cumplir el tratamiento completo.
6. Pacientes que hayan sufrido cualquier otra infección grave aparte de las ya mencionadas en los 6 meses previos a la selección o con antecedentes de infección crónica.
7. Pacientes con una historia actual o previa de abuso de alcohol o de drogas.
8. Pacientes cuyo historial médico incluya una o más de las siguientes enfermedades:
? Hipoplasia de la médula ósea.
? Diabetes mellitus, a menos que el paciente se haya mantenido en una pauta posológica estable durante al menos 4 semanas antes de la selección; el paciente deberá mantener una dosis estable durante todo el estudio.
? Otras enfermedades inflamatorias reumáticas y otras afecciones osteomusculares o neurológicas crónicas y dolorosas como la fibromialgia.
? Cualquier neoplasia maligna en los 5 años anteriores, salvo carcinoma escamoso del cuello uterino, carcinoma basocelular cutáneo o carcinoma epidermoide completamente extirpados y curados.
?Insuficiencia cardíaca congestiva (clase III/IV de la New York Heart Association) o angina inestable.
?Trasplante de órganos.
?Incapacidad física grave.
?Enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada, grave o muy grave según los criterios GOLD (iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
?Diagnóstico previo o síntomas indicativos de trastornos desmielinizantes, tales como esclerosis múltiple y síndrome de Gullain-Barre.
?Toda enfermedad que afecte de forma importante al sistema nervioso (daño del sistema nervioso) y que pueda interferir en la evaluación de las escalas de actividad de la enfermedad (incluyendo número de articulaciones) por parte del investigador.
?Pacientes con trastornos convulsivos.
9.Pacientes en tratamiento con cualquiera de los medicamentos siguientes:
?Corticosteroides, salvo corticosteroides orales a una dosis máxima diaria equivalente a 10 mg de prednisolona, en las 4 semanas previas a la selección.
?Fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, diferentes del metotrexato en las 4 semanas previas a la selección. Los pacientes que dejen de tomar leflunomida y realicen una quelación satisfactoria con 8 gramos de colestiramina (3 veces al día) durante 11 días deberán esperar 4 semanas antes de la selección. Los pacientes que dejen de tomar leflunomida y

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified