临床试验/ChiCTR2300074836

ChiCTR2300074836进行中（未招募）早期 1 期

以肝脏免疫为核心的自身免疫性肝炎患者真实世界研究

自筹1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2022年11月1日最近更新: 2024年1月10日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 1
主要终点: 肝脏炎症程度

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

为了让更多 AIH 患者预后得到改善。

研究设计

研究类型: 观察性研究
主要目的: 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

入排标准

年龄范围: 18 至 70（—）
性别: All

入选标准

•1.年龄 18~70 岁（含 18、70 岁）；
•2.血清丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）水平升高；
•3.血清中存在一种或多种高滴度的自身抗体；
•4.IgG 和／或γ－球蛋白升高；
•5.肝组织学检查表现为中重度界面性肝炎、门管区及周围有淋巴-浆细胞浸润、小叶内有中等程度炎症或是其他特殊类型 AIH 表现；
•6.AIH 简化诊断积分系统和综合诊断积分系统>10 分。
•符合上述 1.+任何一项者均可入组。

排除标准

•1.合并病毒性肝炎、代谢相关性脂肪性肝病、Wilson 病等肝病的患者；
•2.妊娠期、哺乳期妇女及近期准备生育的患者；
•3.有严重心脏疾病史，包括 6 个月内有不稳定或未控制的心脏病；
•5.有未能控制的癫痫；
•6.未戒断的酗酒或吸毒者；
•7.主管医师认为不适宜入组的其他情况。

研究组 & 干预措施

单纯对症支持治疗组

免疫抑制剂治疗组

结局指标

主要结局

肝脏炎症程度

腹部 CT 检查

血清自身抗体

体重指数

肠道菌群

肝脏细胞转录

次要结局

肝功能

研究者

发起方

自筹

研究点 (1)

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