ChiCTR2100049021尚未招募早期 1 期
外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架治疗糖尿病足溃疡创面的有效性和安全性的 前瞻性、随机、对照、多中心研究
研究者自筹6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 116 人开始时间: 2021年7月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 116
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 30 天创面愈合率
研究概览
简要总结
观察红色诺卡菌细胞壁骨架治疗糖尿病足溃疡创面的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1.年龄 18～80 周岁(包括 18 和 80 周岁)，性别不限；
- •2.2 型糖尿病足患者，符合 1999 年 WHO 糖尿病足诊断标准，筛选期或随机化前三个月内检测到糖化血红蛋白（HbA1C）≤10%；
- •3.目标肢体踝肱指数至少为 0.8，无间歇性跛行者；
- •4.目标溃疡必须具有以下特征者：
- •(1)根据 Wagner 溃疡分级系统，为 1 级或 2 级；
- •(2)溃疡位于足部、踝部及胫前处；
- •(3)创面面积为 2-5cm2；
- •(4)随机化之前至少已存在 4 周；
- •(5)如有多个创面，选择符合入组标准且面积最大的一个创面进行干预和评价。其余创面常规治疗不纳入研究；如有 2 个及以上创面均是最大的，选分级最严重的纳入研究；如有 2 个及以上创面面积和分级一致，选择创面面积持续时间最长的纳入研究；
- •(6)无肉眼可见的脓液及坏死物质；
- •5.自愿参加本临床研究，能配合医生开展研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.伴明确的手术指征者，如血管闭塞、骨外露、脓肿、骨髓炎等；
- •2.入组前 3 个月内进行过血管重建手术或血管成形术者；
- •3.肝功能受损者（ALT 和 AST 超过正常值上限的 3 倍，AST：天门冬氨酸氨基转移酶； ALT：丙氨酸氨基转移酶）；
- •4.血肌酐大于 2 倍正常值上限者；
- •5.血清白蛋白<2.0 g/dL 者；
- •6.正在进行免疫抑制药物治疗者；
- •7.各种恶性肿瘤患者；
- •8.孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
- •9.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，有酗酒、药物滥用史，并未能有效戒除者；
- •10.入组前 3 个月内参与过其他临床试验者；
- •11.对使用红色诺卡氏菌细胞壁骨架或者含银产品存在禁忌、过敏或已知过敏者；
- •12.研究者认为的患者不宜参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
红卡外用
对照组
银离子敷料外用
结局指标
主要结局
30 天创面愈合率
次要结局
- 愈合时间
- 完全愈合率
- 手术干预率
- 病原菌阳性率
研究者
研究点 (6)
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