ChiCTR1900024494尚未招募4 期
前瞻性单臂临床研究评价津优力?（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液，PEG-rhG-CSF）用于宫颈癌患者 TP 方案同期放化疗及辅助化疗过程中中性粒细胞减少的有效性和安全性
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Ⅲ/IV 度中性粒细胞减少症的发生率
研究概览
简要总结
通过前瞻性、开放、单臂临床研究，评价聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（津优力?）用于初级预防宫颈癌患者同步放化疗及辅助化疗过程中中性粒细胞减少的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1．年龄≥18 岁，≤70 岁；
- •2．经病理组织学确诊的局部晚期（2018 FIGO IIIC1、IIIC2、IVA 期）宫颈鳞癌患者；
- •3．需要接受根治性同步放化疗、且化疗方案选择 TP 双药（紫杉醇 / 紫杉醇脂质体+顺铂）的患者；
- •4．经研究者判断若不接受 rhG-CSF 支持时 FN 风险>20%；且伴有 FN 的高风险因素(见附录 I)；并计划在后续周期使用相同方案（紫杉醇 / 紫杉醇脂质体+顺铂 TP 双药化疗方案）。
- •5．体力状况（KPS）评分≥70 分；
- •6．无明显血液系统疾病征象，入组前 ANC ≥ 2.0×109 /L，血小板计数 ≥ 90×109 /L，Hb ≥ 80 g/L，且无出血倾向；
- •7．患者签署知情同意书。
排除标准
- •1．目前有难以控制的感染，或接受化疗前的 72 h 内接受过系统抗生素治疗；
- •2．任何骨髓异常增生及其他造血功能异常者；
- •3．既往 3 个月内接受过骨髓或造血干细胞移植的患者；
- •4．既往患有其他恶性肿瘤未治愈，或发生脑转移患者；
- •5．肝功能检查总胆红素（TBIL）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）均>2.5 倍正常值上限；
- •6．肾功能检查：血清肌酐（Cr）>1.5 倍正常值上限；
- •7．对本品或其他基因工程大肠杆菌来源的生物制品过敏者；
- •8．患有精神或神经系统疾患，不能配合者；
- •9．妊娠期或哺乳期女性患者；孕龄期妇女拒绝接受避孕措施者；
- •10．研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
干预组
rhG-CSF
干预措施: rhG-CSF
结局指标
主要结局
Ⅲ/IV 度中性粒细胞减少症的发生率
时间窗: 每周期化疗后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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