ChiCTR2500101691进行中（未招募）早期 1 期
早期应用 rhGH 对全面性发育落后患儿神经发育及认知功能的影响
山东省学校卫生协会横向课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 发展商数
研究概览
简要总结
（1）通过早期应用 rhGH 在全面性发育落后患儿（≤2 岁）的临床应用，观察早期应用 rhGH 对于全面性发育迟缓患儿近、远期预后的影响。 （2）研究早期应用 rhGH 对于全面性发育落后患儿的神经发育及认知功能改善作用，为今后全面性发育迟缓患儿治疗方案提供参考，为 rhGH 在全面性发育迟缓中应用推广做初步探索。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 0.5 至 2（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）提供由当事人法定监护人签署并注明日期的知情同意书;
- •（2）受试者符合全面性发育落后（global development delay, GDD）诊断，GDD 是指累及认知、运动和适应行为等两个以上方面的发育落后，是常见的慢性神经发育障碍性疾病，诊断年龄 5 岁以下;
- •（3）年龄范围从 6 个月至 2 岁（包括 6 个月和 2 岁）;
- •（4）出生胎龄≥37 周和<42 周，单胎和非试管婴儿;
- •（5）非小于胎龄儿（SGA）
- •（6）GESELL 总发育商小于 85 分
- •（7）甲状腺功能正常或替代治疗后正常;
- •（8）以前没有接受 rhGH 治疗
- •（9）进行染色体、基因等相关检测
排除标准
- •（1）肝肾功能异常（ALT>正常值上限的 2 倍，Cr>正常值上限的患者）; 患有心、肝、肾等全身性慢性病的患者;
- •（2）严重的家族性侏儒症（父亲身高<155 厘米或母亲身高<145 厘米）;
- •（3）遗传代谢疾病（如先天性甲状腺功能减退症，苯丙酮尿症，甲基丙二酸血症）;
- •（4）先天性骨骼发育不良，或中度或以上脊柱侧弯（或脊柱侧弯≥15°），需要治疗或跛行;
- •（5）神经发育和认知发育障碍其他明确病因，如骨软骨发育不良，特纳综合征（TS），Noonan 综合征（NS），Prader Willi 综合征（PWS），Angelman 综合征（as），银罗素综合征（SRS）等;
- •（6）糖尿病或空腹血糖患者异常，研究人员认为它们可能会影响受试者的安全；
- •（7）在过去 6 个月内连续应用其他激素治疗或全身性糖皮质激素治疗超过一个月（允许局部或吸入糖皮质激素）;
- •（8）有惊厥或癫痫病史的患者，除解除或恢复惊厥或癫痫症状后明确原因（如高烧、缺钙、脑部感染等）;有惊厥或癫痫发作史的患者除外;
- •（9）患有其他系统性慢性疾病的患者;
- •（10）确诊肿瘤患者，或有肿瘤家族史的患者（三代直系亲属内有两名或两名以上肿瘤患者）、既往肿瘤史或结合其他信息考虑肿瘤高危患者、明确肿瘤高危综合征（如布鲁姆综合征、范可尼综合征、唐氏综合征等）;
- •（11）本研究中已知的高过敏体质或对测试药物过敏;
- •（12）在 3 个月内参加过其他药物临床试验的人（安慰剂组不受此限制）;
- •（13）在 3 个月内接受过可能干扰生长激素分泌或生长激素作用的药物治疗（包括但不限于 rhGH 注射液以外的任何类型的重组人生长激素和蛋白质同化药物（包括但不限于氧雄龙，达那唑和斯坦唑）;
- •（14）研究者认为不适合被选为该临床试验；
- •（15）随访过程中家长自行中断治疗或不配合。
研究组 & 干预措施
1
2
3
结局指标
主要结局
发展商数
粗大运动功能评定量表
精细运动功能评定量表
年龄与发育进程问卷
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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