ChiCTR2000032435进行中（未招募）1 期
一项在健康中国受试者中评估 erenumab 单次皮下给药的药代动力学、安全性和耐受性的开放性、随机、平行组研究
诺华（上海）生物医学研究有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2020年5月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次 SC 给药后 erenumab 的血清浓度
研究概览
简要总结
主要目的:在中国健康受试者中评价 2 种不同剂量（70 和 140 mg）单次皮下给后 erenumab 的药代动力学特征； 次要目的:在中国健康受试者中评估 2 种不同剂量（70 和 140 mg）单次皮下给后 erenumab 的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 这是一项随机、开放性研究：在随机分配完成之前，受试者、研究者和研究中心工作人员、进行评估的人员以及数据分析将保持盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在参与研究之前，必须获取已签署的知情同意书。
- •18-45 岁（包括 18 和 45）的中国健康男性或女性受试者，且经筛选时的既往病史、体格检查和神经系统检查、生命体征、心电图和临床实验室检查确定为健康状况良好。
- •筛选和基线时，如 SOM 所述，将在坐位评估生命体征（收缩压与舒张压和脉率），并在站位再次评估（若需要）。坐位生命体征应在以下范围内：
- •体温在 35.0-37.2°C 之间
- •收缩压，90-139 mmHg
- •舒张压，50-89 mmHg
- •脉率，50-99 bpm
- •如果受试者的站位生命体征（相对于坐位）显示出研究者认为与体位性低血压（即没有任何其他原因）的临床表现相关的结果，则应排除此受试者。研究者应谨慎考虑入组收缩压降低>20 mmHg 或舒张压降低>10 mmHg 伴脉率增加>20 bpm 的受试者（从坐位到站位）。
- •按照 SOM 中的规程，如果生命体征超出这些范围，那么研究者应再获取两次读数，以便进行总共 3 次连续评估。
- •受试者体重必须至少 50 kg 才能参与本研究，且体重指数（BMI）必须在 18-30 kg/m2（包括 18 和 30）的范围内。BMI=体重（kg）/[身高（m）]2（筛选时）
- •能够与研究者进行良好沟通，以理解并遵守研究要求。
排除标准
- •筛选时在 5 个半衰期内或在 30 天内、或在预期的 PD 效应已恢复至基线之前（以较长者为准）或者在当地法规要求的更长时间内使用了其他试验用药物。
- •对 CGRP 受体拮抗剂、对任何研究治疗或辅料或者对类似的化合物类别有超敏反应或过敏反应史。
- •受试者既往已参与过本研究，或既往已暴露于 erenumab。
- •当前或既往具有临床意义的 ECG 异常，包括：
- •QTcF>450 msec（男性）
- •QTcF>460 msec（女性）
- •已知有长 QT 综合征家族史，或已知患有长 QT 综合征。
- •已知有心律失常史，或当前患有具有临床意义的心律失常。
- •伴随使用已知可延长 QT 间期的药物，除非可在研究期间永久停用。
- •筛选前 5 年内有任何器官系统的恶性肿瘤史（治疗或未治疗，皮肤局部基底细胞癌或原位宫颈癌除外），不考虑是否有局部复发或转移的证据。
- •有以下病史：高血压、低血压、症状性或无症状性冠状动脉疾病、冠状动脉搭桥手术、经皮腔内冠状动脉成形术，以及任何脑血管事件，包括但不限于脑血管意外、一过性脑缺血发作或包括雷诺病在内的外周血管病。
- •筛选时处于妊娠期或哺乳期（母乳喂养）女性，其中妊娠定义为女性从受孕直至妊娠终止这段时期的状态，须经阳性 hCG 实验室检查结果证实。
- •具有生育能力的女性，定义为在生理上能够妊娠的所有女性，除非在试验用药物给药期间和停用试验用药物后 110 天（终末半衰期的 5 倍）内使用高效的避孕方法。高效避孕方法包括：
- •完全禁止异性性交（当符合受试者的首选和日常生活方式时）。定期禁欲（例如，日历法、排卵期法、症状体温法、排卵后法）和体外排精均不是可接受的避孕方法。
- •在使用试验用药物至少 6 周前接受了女性绝育手术（曾接受过伴或不伴子宫切除术的双侧卵巢切除术）、子宫全切术或输卵管结扎术。在仅接受卵巢切除术的情况下，必须通过后续激素水平评估确认女性的生殖状况。
- •男性绝育（至少在筛选前 6 个月）。对于研究中的女性受试者，接受了输精管结扎的男性伴侣应是该受试者的唯一性伴侣。
- •采取口服（雌激素和孕酮）、注射或植入激素避孕法，或者置入宫内节育器（IUD）或宫内节育系统（IUS），或者使用具有相似有效性（失败率<1%）的其他形式的激素避孕措施，例如激素阴道环或激素避孕透皮贴。
- •女性在使用口服避孕药时，应在使用试验用药物之前已稳定地服用相同药物至少 3 个月。
- •如果当地法规与上述避孕方法存在偏离并要求采用更广泛的措施来预防妊娠，则使用当地法规，并将在 ICF 中进行描述。
- •绝经后女性和无生育能力的女性是指：至少自然（自发性）闭经 12 个月，且有相应的临床结果（如年龄相当、有血管舒缩症状史）或在至少 6 周前接受过了双侧卵巢切除术（伴或不伴子宫切除术）、子宫全切术或输卵管结扎术。在仅接受卵巢切除术的情况下，必须已通过后续激素水平评估确认女性的生殖状况后，才可视为无生育能力。请参见第 8.4.3 节（妊娠和生育评估）。
- •吸烟者（筛选前 3 个月内使用了烟草 / 尼古丁产品）。将在筛选和基线期间测量所有受试者的尿可替宁水平。吸烟者将被定义为报告使用烟草和 / 或尿可替宁≥500 ng/mL 的任何受试者。研究期间将不允许吸烟。
- •除口服、注射或植入激素避孕方法外，在初始给药前 4 周内使用了任何处方药、草药补充剂、印度大麻 / 大麻的处方药用，和 / 或在初始给药前 2 周内使用了非处方药（OTC）、膳食补充剂（包括维生素）。
- •在初始给药前 8 周内献血或失血 400 mL 或以上
- •筛选或基线时，血红蛋白水平低于正常范围下限（或 12.0 g/dl）。
- •筛选时有免疫缺陷病史或 HIV 检测结果呈阳性
- •乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）慢性感染的既往史或现病史。HBV 表面抗原（HBsAg）检测呈阳性，则排除该受试者。应排除 HCV 抗体呈阳性（可检测）的受试者。
- •给药前 12 个月内有药物滥用史或有害酒精使用史＃，或者筛选和基线期间进行的实验室测定提示存在此类滥用的证据。
- •#有害酒精使用的定义为有酒精误用 / 滥用史或当前正误用 / 滥用酒精，具体定义为“在过去 30 天内，在 5 天或更多天的每天中，在同一场合饮酒 5 杯或以上”。
- •筛选前 4 周内有娱乐性大麻使用史，或者筛选和基线期间进行的实验室测定提示存在此类使用的证据。即使使用大麻在研究中心所在地合法化，该排除标准也适用。大麻的任何处方药用，都应按照上述处方药使用标准进行处理。
- •据患者和研究者所知，不太可能完成研究方案所需的所有研究访视或规程，和 / 或不太可能依从于所需的所有研究规程（例如，独立完成电子日志项目）。
研究组 & 干预措施
70 mg 皮下注射组
单次给药 70 mg Erenumab 皮下注射
140 mg 皮下注射组
单次给药 140 mg Erenumab 皮下注射
结局指标
主要结局
单次 SC 给药后 erenumab 的血清浓度
PK 参数：单次 SC 给药后的 AUClast、AUCinf、Cmax、Tmax
次要结局
- AE、ECG 参数、安全性实验室检查、生命体征、神经系统检查和 SAE
- 抗-erenumab 抗体
研究者
研究点 (1)
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