ChiCTR2000035449尚未招募3 期
洛铂较顺铂在宫颈癌同步放化疗中疗效及安全性研究
上海市申康发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 112
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肾功能
研究概览
简要总结
以顺铂为对照，通过随机对照试验，客观评价洛铂对宫颈癌同步放化疗的治疗作用和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •经病理学首次确诊的宫颈癌患者；
- •按 2018 FIGO 宫颈癌分期为 IB 期-Ⅳa 期的患者；
- •ECOG 一般状况评分 0-2，6 个月内体重下降＜10%，能耐受放化疗；
- •5 年内未患过其它第二原发癌；
- •经 MRI 或 CT、胸部 X 线片、B 超等检查明确无远处转移；
- •无其它严重内科合并疾病如冠心病、高血压、结核病等；
- •预计生存期在 12 个月以上者；
- •放化疗前实验室检查符合下列条件：
- •（1）肝功能：总胆红素≤1.5 倍正常值上限(ULN)；AST 和 ALT≤2.5 倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •（2）肾功能：肌酐清除率≥80 mL/min；
- •（3）血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥2×109/L、血小板计数≥100×109/L 并且血红蛋白≥9g/dL。
- •受试者同意并签署知情同意书（如果受试者本人没有判断能力，需要其法定监护人共同签署知情同意书）。
排除标准
- •伴有严重不可控制的感染；
- •有影响给药、分布、代谢、排泄等因素，如有精神异常、中枢神经系统异常、慢性腹泻、腹水、胸水等；
- •同时接受其他临床研究的试验性治疗（处于临床研究的治疗期或 30 天内参加其他药物临床试验者）；
- •器官移植后长期使用免疫抑制剂者或合并应用免疫增强剂者；
- •有严重的心、肺、肝肾功能障碍如失代偿性心、肺、肾、肝等主要器官功能障碍、衰竭或血糖控制不良者，无法耐受放化疗；
- •有认知功能障碍，或经研究者判定放化疗依从性差的患者。
研究组 & 干预措施
实验组
洛铂
对照组
顺铂
结局指标
主要结局
肾功能
时间窗: 治疗前及治疗中每周 1 次
次要结局
- 局部复发(治疗后每隔 3 月)
研究者
研究点 (1)
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