ChiCTR1900022013尚未招募早期 1 期
比较二甲双胍单药治疗与加用中药健脾清胃方治疗超重及肥胖 2 型糖尿病随机、平行对照临床研究
江苏省中医药局科研项目(FY201706)2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2019年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 空腹血糖
研究概览
简要总结
观察中药健脾清胃方对超重、肥胖 2 型糖尿病脾虚胃热证患者糖脂代谢，胰岛素抵抗和肠道菌群的影响，并探讨其作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 符合 2 型糖尿病诊断标准，糖尿病病程≤5 年；
- •(2) 中医辨证属脾虚胃热证患者；
- •(3) 年龄在 18-70 周岁之间，性别不限；
- •(4) 空腹血糖（FBG）< 13.9mmol/L；
- •(5) 糖化血红蛋白（HbA1c）≤11.0%；
- •(6) 24.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤35kg/m2；
- •(7) 血压 ≤ 180/100 mmHg；
- •(8) 知情同意，自愿参加研究。
排除标准
- •(1) 近 4 周内出现糖尿病重危急症，如酮症酸中毒，糖尿病高渗状态患者；
- •(2) 已确诊大血管并发症,如心肌梗死，脑血管梗塞，下肢血管病变患者；
- •(3) 合并心肺疾病，肝功能不全，肾功能不全，血液病或影响其生存的严重疾病患者；
- •(4) 近 2 周发生急性胃肠炎等感染性疾病或服用过抗生素及肠道菌群调节剂治疗者；
- •(5) 已明确诊断慢性萎缩性胃炎、慢性肠炎、胃十二指肠溃疡等肠道疾病或正在接受药物治疗患者；
- •(6) 妊娠期,哺乳期妇女；
- •(7) 正在参加其他药物临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
二甲双胍
中药组
中药健脾清胃方
结局指标
主要结局
空腹血糖
时间窗: 早上空腹 8:00-9:00
糖化血红蛋白
时间窗: 早上空腹 8:00-9:00
血脂谱
时间窗: 早上空腹 8:00-9:00
血清空腹胰岛素
时间窗: 早上空腹 8:00-9:00
粪便菌群 DNA
时间窗: 早上空腹 8:00-9:00
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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