COVER- Registro de observación continua tras exposición Vicriviroc (VCV) - COVER
- Conditions
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10020161 Term: HIV infectionMedDRA version: 9.1 Level: PT Classification code 10020161 Term: HIV infection
- Registration Number
- EUCTR2006-003463-31-ES
- Lead Sponsor
- Schering-Plough Research Institute
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Not specified
- Target Recruitment
- 1000
El sujeto debe cumplir con todos los criterios abajo enumerados para su inclusión en el registro:
? Los sujetos deben haber participado en un estudio Fase 2 o 3 con VCV, y deben de haber dejado de recibir el fármaco del estudio, con independencia de la exposición a VCV (p.ej., pueden incluirse también sujetos que hayan recibibo placebo que no hayan tenido exposición al VCV durante el estudio).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
El sujeto quedará excluido si se le puede aplicar alguno de los criterios abajo enumerados:
? El sujeto no desea participar en el registro o proporcionar el consentimiento informado.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Evaluar los resultados clínicos a largo plazo, incluyendo los riesgos de desarrollo de enfermedades malignas, episodios indicativos de SIDA y muerte en sujetos participantes en ensayos clínicos con VCV a los que se haya dejado de administrar el fármaco objeto de estudio.;Secondary Objective: Evaluar la evolución del tropismo viral en plasma en sujetos tras la interrupción de la administración de VCV en comparación con sujetos sin historia de exposición a VCV.;<br> Primary end point(s): Los criterios principales de valoración del registro son los siguientes:<br> ? Incidencia de enfermedades malignas;<br> ? Incidencia de episodios indicativos de SIDA (enumerados en la Sección 5.2);<br> ? Tasa de mortalidad.<br>
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method