RECOVER: EVALUACIÓN ALEATORIZADA DE LA COBERTURA 24 HORAS: EFICACIA DE ROTIGOTINA. ESTUDIO DE FASE 3B, MULTICÉNTRICO, MULTINACIONAL, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE 2 BRAZOS PARA EVALUAR EL EFECTO DE LA ADMINISTRACIÓN TRANSDÉRMICA 24 HORAS DE ROTIGOTINA SOBRE EL CONTROL DE LA FUNCIÓN MOTORA A PRIMERA HORA DE LA MAÑANA, LA CALIDAD DEL SUEÑO, LOS SÍNTOMAS NOCTURNOS Y LOS SÍNTOMAS NO MOTORES EN SUJETOS CON ENFERMEDAD DE PARKINSON IDIOPÁTICA.(RECOVER: RANDOMIZED EVALUATION OF THE 24-HOUR COVERAGE: EFFICACY OF ROTIGOTINEPHASE 3B, MULTICENTER, MULTINATIONAL, DOUBLE-BLIND, PLACEBO CONTROLLED, 2-ARM TRIAL TO EVALUATE THE EFFECT OF THE 24-HOUR TRANSDERMAL DELIVERY OF ROTIGOTINE ON THE CONTROL OF EARLY MORNING MOTOR FUNCTION, SLEEP QUALITY, NOCTURNAL SYMPTOMS, AND NON-MOTOR SYMPTOMS IN SUBJECTS WITH IDIOPATHIC PARKINSON’S DISEASE) - Recover
- Conditions
- Enfermedad de Parkinson(Parkinson's disease)MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10061536Term: Parkinson's disease
- Registration Number
- EUCTR2006-006752-35-ES
- Lead Sponsor
- Schwarz Biosciences GmbH
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 400
1. Se ha informado al paciente y se le ha dado tiempo suficiente y la oportunidad para pensar sobre su participación y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
2. El sujeto desea y puede cumplir todos los requerimientos del estudio.
3. El sujeto es varón o mujer, =18 años de edad.
4. Sujetos con enfermedad de Parkinson idiopática (etapas I-IV de Hoehn y Yahr, véase la Sección 15.9) definida por el signo cardinal, bradicinesia, y al menos 1 de los siguientes: temblores en reposo, rigidez o alteraciones de los reflejos posturales.
5. El sujeto presenta alteraciones motoras a primera hora de la mañana insatisfactorias determinadas por el investigador.
6. Si el sujeto está tomando levodopa (L-DOPA), debe estar recibiendo una dosis estable de ella (en combinación con benserazida o carbidopa) durante al menos 28 días antes de la visita basal.
7. Si el sujeto está tomando un agente anticolinérgico (p. ej., benztropina, trihexilfenidilo, parsitán, prociclidina, biperideno), un inhibidor de la monoaminooxidasa B (MAO-B) (p. ej., selegilina) o un antagonista de la n-metil-d-aspartato (NMDA) (p. ej., amantadina), debe haber estado recibiendo una dosis estable durante al menos 28 días antes de la visita basal y deben mantenerse en dicha dosis durante todo el estudio.
8. El sujeto debe entender la naturaleza experimental del estudio y desear y poder cumplir los requerimientos del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. El sujeto ha participado anteriormente en un estudio con rotigotina o ha experimentado un fallo de tratamiento con rotigotina comercializada (Neupro®).
2. El sujeto ha participado en otro estudio de un fármaco en investigación en los últimos 28 días o está participando en uno en la actualidad.
3. El sujeto suspendió un tratamiento previo con un agonista dopaminérgico tras un tratamiento de duración adecuada, con una dosis adecuada, debido a falta de eficacia, evaluado por el investigador.
4. El sujeto ha recibido tratamiento previo con un agonista dopaminérgico en los 28 días anteriores a la visita basal (visita 2).
5. El sujeto ha recibido tratamiento con L-DOPA de liberación controlada en los 28 días anteriores a la visita basal (visita 2) o está recibiendo tratamiento con tolcapona.
6. El sujeto está recibiendo tratamiento con uno de los siguientes fármacos bien de forma concurrente o en los 28 días anteriores a la visita basal (visita 2): alfa-metil dopa, metoclopramida, reserpina, neurolépticos (a excepción de los neurolépticos atípicos específicos: olanzapina, ziprasidona, aripiprazol, clozapina, quetiapina), inhibidores de la monoamino oxidasa A (MAO-A), metilfenidato o anfetamina.
7. El sujeto presenta antecedentes de hipotensión ortostática sintomática (no asintomática) en los 6 meses anteriores a la visita basal.
8. El sujeto presenta síndromes parkinsonianos atípicos (incluidos síndromes parkinsonianos inducidos por fármacos).
9. El sujeto presenta antecedentes de eccema atópico y/o enfermedad cutánea activa, tal como eccema atópico.
10. Presencia de demencia, psicosis activa o alucinaciones (no causadas por la medicación antiparkinsoniana).
11. El sujeto está recibiendo tratamiento del sistema nervioso central (SNC) (P. ej., sedantes, hipnóticos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS], ansiolíticos, otros medicamentos modificadores del sueño) a menos que la dosis haya permanecido estable diariamente durante al menos 28 días antes de la visita basal (visita 2) y es probable que permanezca estable durante todo el estudio.
12. El sujeto presenta antecedentes de convulsiones o ictus en el año anterior o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses antes de la inclusión en el estudio.
13. El sujeto presenta enfermedad neoplásica que requiere tratamiento en los 12 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
14. Presencia de disfunción hepática clínicamente relevante.
15. Presencia de disfunción renal clínicamente relevante.
16. Indicios de trastornos cardiovasculares clínicamente relevantes.
17. El sujeto presenta un intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca de Bazett (QTcB) de = 500ms en la visita de selección o basal (visita 1 ó 2, véase la Sección 7.3.3).
18. El sujeto presenta antecedentes de alcoholismo o drogadicción crónicos en los últimos 6 meses.
19. El sujeto presenta resultados de laboratorio clínicamente significativos que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera adecuado para su entrada en el estudio.
20. La sujeto está embarazada o en periodo de lactancia o está en edad fértil pero (i) no se ha esterilizado quirúrgicamente o (ii) no usa métodos anticonceptivos adecuados (incluido un método anticonceptivo altamente eficaz y al menos 1 método de barrera) o (iii) no practica abstinencia sexual o (iv) las sujetos no están en periodo de posmenopausia durante al menos 2 años.
21. El sujeto presenta una afección médica o psiquiátrica que, en opinión
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method