ESTUDIO ABIERTO DE SEGUIMIENTO A LARGO PLAZO DE CP-690,550, UN INHIBIDOR DE LA JANUS QUINASA 3 MODERADAMENTE SELECTIVO, PARA EL TRATAMIENTO DE LA ARTRITIS REUMATOIDEA LONG TERM, OPEN LABEL FOLLOW UP STUDY OF CP 690,550, A MODERATELY SELECTIVE JANUS KINASE 3 INHIBITOR, FOR TREATMENT OF RHEUMATOID ARTHRITIS. - N/A

Phase 1

Conditions: Artritis reumatoide (AR)Rheumatoid arthritis
MedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10039073Term: Rheumatoid arthritis

Registration Number: EUCTR2006-005035-19-ES

Lead Sponsor: Pfizer S.A.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 550

Inclusion Criteria

1.Capacidad para otorgar un documento de consentimiento informado firmado y fechado personalmente, indicando que el paciente (o su representante legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo.
2.Paciente de al menos 18 años de edad en la fecha de consentimiento.
3.Previamente, el paciente debe haber completado el estudio A3921019 o haber sido retirado del estudio por:
a.Falta de eficacia si estaba asignado al grupo placebo
O
b.Un AA no relacionado (o un AAG no relacionado, con permiso) si estaba asignado al grupo de 5 mg DVD
O
c.Cualquier AA /AAG si estaba asignado a los grupos de 15 o 30 mg DVD, a excepción de aquellos pacientes con un AAG relacionado con el tratamiento en el estudio A3921019 para los que se deberá obtener el permiso del promotor para poder participar en el A3921024.
Estos pacientes son elegibles para participar en el A3921024 hasta 3 meses después de la fecha de inicio del A3921024 en el centro del estudio A3921019 original. Si este centro no ha sido programado para participar en el A3921024, se considerará el centro más próximo geográficamente en el país del paciente.
4.Previamente, el paciente debe haber completado una participación mínima de 12 semanas en otro estudio de calificación aleatorizado de CP-690,550 para el tratamiento de la AR de calificación, y no haber sido retirado por un AA o AAG relacionado con el tratamiento. Para los pacientes retirados por un AA o AAG no relacionado, se deberá obtener el permiso del promotor para poder participar en el estudio. Si el paciente no puede combinar la visita de fin de estudio del estudio anterior de CP-690,550 con la visita de selección /visita basal del A3921024, se permitirá un margen de 7 días para ser incluido en el A3921024.
5.Ningún diagnóstico alternativo de patología artrítica primaria, aparte de la AR, desde la finalización del estudio de calificación.
6.En la selección, los pacientes provenientes del estudio A3921019 deben presentar evidencias de artritis reumatoide activa continuada, definida por al menos 6 articulaciones inflamadas y 6 articulaciones sensibles/dolorosas (Valoración Continuada de la Actividad de la Enfermedad [Apartado 7.1.1.]) y elevación de la proteína C reactiva (PCR) o de la tasa de sedimentación eritrocitaria (TSE) por encima del límite superior de la normalidad del laboratorio de referencia.
7.Haber suspendido los FARMEs o terapias inmunosupresoras / inmunomoduladoras prohibidos antes de la primera dosis de medicación de estudio, como se indica en el Apéndice C.
8.Si el paciente es una mujer sexualmente activa y potencialmente fértil, ella y su pareja deberán estar de acuerdo con las prácticas contraceptivas detalladas en las Normas de Estilo de vida del protocolo.
9.Los hombres no vasectomizados deberán estar de acuerdo en abstenerse de mantener relaciones sexuales o utilizar un preservativo, además de otro método de contracepción utilizado por su pareja, como el DIU, método de barrera con espermicida, contraceptivo oral, progesterona inyectable, implante subdérmico o ligadura de trompas, si la mujer pudiera quedar embarazada desde la primera dosis de medicación de estudio hasta completar los procedimientos de seguimiento.
10.Paciente dispuestos y con capacidad de cumplir las visitas programadas, plan de tratamiento, analíticas y otros procedimientos del ensayo.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subj

Exclusion Criteria

Para los pacientes que hayan participado en el A3921019 (Nº 1-5):
1.Evidencia de trastorno hematopoyético o de un nivel de hemoglobina <9 gm/dL o hematocrito <30% en la visita de selección o en los 3 meses anteriores a la visita basal.
2.Recuento leucocitario absoluto (RL) <3,0 x 109/L (<3.000/mm3) o recuento absoluto de neutrófilos <1,2 x 109/L (<1.200/mm3) en la visita de selección o en los 3 meses anteriores a basal.
3.Trombocitopenia, definida por un recuento plaquetar <100 x 109/L (<100.000/mm3) en la visita de selección o en los 3 meses anteriores a basal.
4.Aclaramiento de creatinina estimado <50 mL/hr mediante la ecuación de Cockroft Gault (ver Apéndice F) en la visita de selección.
5.Bilirrubina total, AST o ALT superior a 1,5 veces el límite superior de la normalidad en la visita de selección.
Para todos los pacientes:
6.Mujer embarazada o lactante.
7.Enfermedad actual o antecedentes recientes de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, cardiaca o neurológica severa, progresiva o incontrolada.
8.Antecedentes de prótesis articular infectada en cualquier momento, con la prótesis aún in situ.
9.Antecedentes de trastorno linfoproliferativo (como trastorno linfoproliferativo relacionado con EBV, notificado en algunos pacientes tratados con otros fármacos inmunosupresores), antecedentes de linfoma, leucemia o signos y síntomas sugestivos de enfermedad linfática actual.
10.Antecedentes de infección no tratada por M. tuberculosis (TB) definida por cualquiera de los siguientes:
a.Radiografía de tórax practicada en los 12 meses anteriores a la visita basal con cambios sugerentes de TB activa.
b.Prueba cutánea de la tuberculina (PPD) positiva, que habrá realizado y evaluado un profesional sanitario entrenado en los 12 meses anteriores a la visita basal (independientemente del estado de vacunación BCG) con una induración >5 mm sin un tratamiento anti-TB adecuado.
c.Inmunoreactividad al M tuberculosis en el test QuantiFERON Gold.
11.Pacientes con infección clínicamente significativa en los 6 meses anteriores a la visita basal (aquellas que precisen hospitalización, requieran terapia antimicrobiana parenteral o que el investigador considere una infección oportunista) o con herpes oral o genital recurrente, o a juicio del investigador.
12.Cualquier otra patología que haga que la inclusión del paciente en el estudio no sea adecuada.
13.Paciente que haya recibido algún tratamiento experimental o terapia biológica para la AR (dentro o fuera de un ensayo clínico) en los 6 meses anteriores a la visita basal, a excepción de AINEs, coxibs u opiáceos experimentales, que pueden emplearse hasta 28 días antes de basal.
14.Tratamiento previo con fármacos /terapias deplectoras linfocitarios (como CAMPATH, fármacos alquilantes [Ej. ciclofosfamida o clorambucil], irradiación linfoide total, etc.). Los pacientes que hayan recibido rituximab son elegibles si no han recibido el tratamiento durante al menos 1 año antes de basal y en el análisis FACS presenten unos recuentos normales de CD20+.
15.Corticoesteroides intra articulares, intramusculares o intravenosos en las 4 semanas anteriores a basal.
16.Pacientes con cualquier patología que posiblemente afecte a la absorción oral de fármacos Ej. gastrectomía, gastroenteropatía diabética clínicamente significativa o cirugía bariátrica como el cerclaje o bypass gástrico.
17.Antecedentes de abuso de alcohol o drogas con una abstinencia inferior a 6

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Secondary Objective: Evaluar la persistencia de la eficacia de CP-690,550 para el tratamiento de los signos y síntomas de AR.<br><br>Exploratorios: Analizar los datos de la puntuación del Cuestionario de Valoración de la Salud (HAQ DI) para modelar la utilización de asistencia sanitaria a largo plazo en pacientes que tomen CP-690,550.<br>;Primary end point(s): El criterio de valoración primario se basará en los datos de las analíticas de seguridad estándar (bioquímica, hematología, etc.) e informes de acontecimientos adversos (AA).<br>;Main Objective: Determinar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de 5 mg DVD de CP-690,550 para el tratamiento de los signos y síntomas de AR.<br>

Secondary Outcome Measures