EUCTR2009-015791-94-ES进行中（未招募）不适用
Ensayo clínico de vacunación fase III, aleatorizado, observador-ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia profiláctica, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna gE/AS01B de GSK Biologicals administrada por vía intramuscular con un esquema de 0, 2 meses en adultos de 70 años y mayores. - Zoster-022
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 14,512
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •- Sujetos que cumplan los requisitos del protocolo (p. ej., cumplimentación de las tarjetas diario/cuestionarios, regreso a las visitas de seguimiento, contacto periódico que permita la evaluación durante el estudio), en opinión del investigador.
- •- Consentimiento informado por escrito del sujeto.
- •- Hombre o mujer de 70 o más años en el momento de la primera vacunación.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Uso de cualquier producto (medicamento o vacuna) en fase de investigación o no registrado, distinto de las vacunas del estudio, durante los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso previsto durante el periodo del estudio.
- •- Participación simultánea en otro estudio clínico, en cualquier momento del periodo del estudio, en el que el sujeto ha sido expuesto o se va a exponer a un producto en investigación o no en investigación (producto farmacéutico o dispositivo).
- •- Estado de inmunosupresión o inmunodeficiencia confirmado o sospechado y secundario a enfermedades (p. ej., neoplasias malignas, infección por VIH) o tratamientos inmunosupresores/citotóxicos (p. ej., medicación utilizada durante la quimioterapia anticancerosa o el trasplante de órganos o para tratamiento de enfermedades autoinmunes).
- •- Antecedentes de Herpes Zoster.
- •- Vacunación previa frente a varicela o HZ (bien con una vacuna autorizada o participación en un estudio previo con la vacuna, incluida la vacunación previa con la vacuna pediátrica de varicela).
- •- Antecedentes de enfermedades o reacciones alérgicas que pudieran exacerbarse con la administración de cualquier componente de la vacuna. Además, se sopesará la reacción alérgica a otros materiales o equipo asociados a la participación en el estudio (como material que pueda contener látex: guantes, jeringas, etc.). Hay que tener en cuenta que la vacuna y los viales de este estudio no contienen látex.
- •- Enfermedad subyacente importante que, en opinión del investigador, pueda impedir la finalización del estudio (p. ej., enfermedad que amenace la vida con una esperanza de vida menor de 4 años).
- •- Administración de inmunoglobulinas y/o hemoderivados en los 90 días anteriores a la administración de la primera dosis de la vacuna de estudio o administración prevista durante el periodo de estudio.
- •- Administración confirmada o prevista de cualquier otra vacuna en los 30 días anteriores a la primera o segunda vacunación del estudio o programada en los 30 días posteriores a la vacunación del estudio. No obstante, se podrán administrar vacunas sin capacidad de replicación (es decir, vacunas inactivadas y de subunidades, por ejemplo vacunas antigripales inactivadas y de subunidades frente a la gripe estacional o pandémica, con adyuvante o sin él) hasta 8 días antes de administrar cada dosis y/o al menos 14 días después de administrar cualquier dosis de la vacuna de estudio.
- •- Cualquier otra enfermedad (p. ej., psoriasis extensa, síndrome de dolor crónico, alteración cognitiva, sordera intensa) que, en opinión del investigador, pudiera interferir con las evaluaciones requeridas en el estudio.
- •- Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inclusión;
- •La fiebre se define con una temperatura ≥ 37,5°C con ajuste oral, axilar o timpánico, o mayor o igual a 38,0°C con ajuste rectal. La vía preferida para el registro de la temperatura en este estudio será la bucal.
- •Los sujetos con enfermedades leves (por ejemplo, diarrea leve, infección respiratoria de vías altas leve) sin fiebre podrán ser reclutados, a criterio del investigador.
- •- Administración crónica (definida como un periodo de más de 15 días consecutivos) de inmunosupresores u otros inmunomoduladores en los seis meses anteriores a la administración de la primera dosis de la vacuna. En el caso de corticosteroides, se permitirá una dosis de prednisona < 20 mg/día o equivalente. Se autorizará el uso inhalado y tópico de est
研究者
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