Ensayo clínico de vacunación fase III, aleatorizado, observador-ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia profiláctica, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna gE/AS01B de GSK Biologicals administrada por vía intramuscular con un esquema de 0, 2 meses en adultos de 50 años y mayores. - Zoster-006

GlaxoSmithKline SA0 sites15,980 target enrollmentJune 7, 2010

ConditionsInmunización primaria frente a herpes zoster (HZ) en sujetos igual o mayores de 50 años de edad. La población del estudio está formada por hombres y mujeres no inmunocomprometidos con un intervalo de edad de 50-59 años, 60-69 años, 70-79 años e igual o mayores de 80 años.

Overview

Phase: Not Applicable
Intervention: Not specified
Conditions: Inmunización primaria frente a herpes zoster (HZ) en sujetos igual o mayores de 50 años de edad. La población del estudio está formada por hombres y mujeres no inmunocomprometidos con un intervalo de edad de 50-59 años, 60-69 años, 70-79 años e igual o mayores de 80 años.
Sponsor: GlaxoSmithKline SA
Enrollment: 15980
Status: Active, not recruiting
Last Updated: 10 years ago

Overview Investigators Eligibility Criteria Outcomes Similar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Registry

who.int

Start Date

June 7, 2010

End Date

TBD

Last Updated

10 years ago

Study Type

Interventional clinical trial of medicinal product

Sex

All

Investigators

Sponsor

GlaxoSmithKline SA

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

•?Sujetos que cumplan los requisitos del protocolo (p. ej., cumplimentación de las tarjetas diario/cuestionarios, regreso a las visitas de seguimiento, contacto periódico que permita la evaluación durante el estudio), en opinión del investigador.
•?Consentimiento informado por escrito del sujeto.
•?Hombre o mujer de 50 o más años en el momento de la primera vacunación.
•?Se podrán incluir en el estudio mujeres que no sean potencialmente fértiles; definido para esta población de estudio como, mujeres sometidas a ligadura de trompas, histerectomía, ovariectomía o encontrarse en un estado posmenopáusico. Consulte la sección de Glosario de Términos para la definición de postmenopausia.
•Si el sujeto es una mujer potencialmente fértil, deberá seguir medidas anticonceptivas adecuadas durante 30 días antes de la vacunación, tener resultado negativo de la prueba de embarazo en orina en el día de la vacunación y mantener los métodos anticonceptivos hasta 2 meses después de finalizar la serie de vacunación. Consulte la sección de Glosario de Términos para la definición de anticoncepción adecuada.
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1\.2 Adults (18\-64 years) yes
•F.1\.2\.1 Number of subjects for this age range
•F.1\.3 Elderly (\>\=65 years) yes

Exclusion Criteria

•?Uso de cualquier producto (medicamento o vacuna) en fase de investigación o no registrado, distinto de las vacunas del estudio, durante los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso previsto durante el periodo del estudio.
•?Participación simultánea en otro estudio clínico, en cualquier momento del periodo del estudio, en el que el sujeto ha sido expuesto o se va a exponer a un producto en investigación o no en investigación (producto farmacéutico o dispositivo).
•?Estado de inmunosupresión o inmunodeficiencia confirmado o sospechado y secundario a enfermedades (p. ej., neoplasias malignas, infección por VIH) o tratamientos inmunosupresores/citotóxicos (p. ej., medicación utilizada durante la quimioterapia anticancerosa o el trasplante de órganos o para tratamiento de enfermedades autoinmunes).
•?Antecedentes de Herpes Zoster.
•?Vacunación previa frente a varicela o HZ (bien con una vacuna autorizada o participación en un estudio previo con la vacuna, incluida la vacunación previa con la vacuna pediátrica de varicela).
•?Antecedentes de enfermedades o reacciones alérgicas que pudieran exacerbarse con la administración de cualquier componente de la vacuna. Además, se sopesará la reacción alérgica a otros materiales o equipo asociados a la participación en el estudio (como material que pueda contener látex: guantes, jeringas, etc.). Hay que tener en cuenta que la vacuna y los viales de este estudio no contienen látex.
•?Enfermedad subyacente importante que, en opinión del investigador, pueda impedir la finalización del estudio (p. ej., enfermedad que amenace la vida con una esperanza de vida menor de 4 años).
•?Administración de inmunoglobulinas y/o hemoderivados en los 90 días anteriores a la administración de la primera dosis de la vacuna de estudio o administración prevista durante el periodo de estudio
•?Administración confirmada o prevista de cualquier otra vacuna en los 30 días anteriores a la primera o segunda vacunación del estudio o programada en los 30 días posteriores a la vacunación del estudio. No obstante, se podrán administrar vacunas sin capacidad de replicación (es decir, vacunas inactivadas y de subunidades, por ejemplo vacunas antigripales inactivadas y de subunidades frente a la gripe estacional o pandémica, con adyuvante o sin él) hasta 8 días antes de administrar cada dosis y/o al menos 14 días después de administrar cualquier dosis de la vacuna de estudio.
•?Cualquier otra enfermedad (p. ej., psoriasis extensa, síndrome de dolor crónico, alteración cognitiva, sordera intensa) que, en opinión del investigador, pudiera interferir con las evaluaciones requeridas en el estudio.