ChiCTR2200057673进行中（未招募）4 期
环孢素改善胚胎反复植入失败患者妊娠结局的疗效和安全性研究:一项开放性、随机、对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 杭州中美华东制药有限公司
- 入组人数
- 172
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床妊娠率
研究概览
简要总结
本试验考察联合环孢素治疗胚胎反复植入失败患者妊娠结局的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 22 至 35（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.移植 2 次及 2 次以上未获得临床妊娠；
- •2.宫腔镜检查子宫大小形态正常，子宫内膜形态正常；
- •3.累积移植 4 枚卵裂期或 2 枚囊胚期优质胚胎；
- •4.年龄 22-35 岁；
- •5.夫妻双方的染色体核型无明显异常；
- •6.男方精液检查正常；
- •7.优生四项（TORCH）检测正常以及无传染性疾病；
- •8.纳入对象意识清晰能够配合进行实验、病历资料齐全并签署知情同意书；
排除标准
- •1.有生殖系统畸形、器质性病变：如严重子宫畸形或者多次宫腔粘连病史；存在宫腔息肉、输卵管积液等；
- •2.有严重的心、肝、肾等重要脏器病变或肿瘤或癌症患者；
- •3.夫妇任何一方染色体异常，或有近亲结婚史、家族遗传病；
- •5.对免疫抑制剂敏感或过敏者；在 3 个月内有服用过相关免疫抑制剂者；
- •6.风湿科确诊的自身免疫疾病、患有慢性内科疾病、炎症如生殖系统感染或获得性、遗传性血栓形成倾向；
- •7.在 3 个月内接种疫苗的女性；
- •8.每天吸烟量超过 20 支或严重酗酒者；
- •9.精神疾患或其他原因不能配合治疗者；
- •10.研究者判断患者的情况不适合参加此临床试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
行冻胚移植（FET）
试验组
行冻胚移植（FET）+环孢素 50mg bid
结局指标
主要结局
临床妊娠率
次要结局
- 胚胎着床率
- 活产率
- 流产率
- 血β-HCG
- 妊娠并发症
- 新生儿评分和新生儿基本情况
- 免疫学指标
- 血常规
- 尿常规
- 生化检查
- 不良事件
- B 超
- 妇科检查
- 精液常规
- 传染病检查
- 性激素测定
- 甲状腺功能
- 凝血功能检查
- 心电图
- CsA 血药浓度
研究者
研究点 (1)
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