ChiCTR-IOR-16008202尚未招募不适用
小剂量激素替代治疗绝经早期女性低骨量的多中心 RCT 研究
上海交通大学5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2016年5月4日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 骨密度
研究概览
简要总结
观察小剂量雌激素治疗绝经早期女性低骨量及预防绝经后骨质疏松性骨折方面的安全性与有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）年龄 40~55 岁自然绝经≥1 年；
- •（2）骨矿物含量以骨密度表示(DEXA)腰部和 / 或髋部中至少有一个部位低于峰值骨量的 1.0SD；
- •（3）3 个月内不用抗骨质疏松药物（不包括钙剂及无活性的 VitD）；
- •（5）纳入患者愿意遵守试验方案并有能力定期回访检查；
- •（6）纳入患者能够理解试验内容，签署知情同意书；
- •（7）血激素检测未妊娠者；
- •（8）无严重心肝肾疾病；
- •（9）无激素替代治疗的禁忌症，如乳腺癌、子宫内膜癌等；
- •（10）过去 12 个月未服用激素替代治疗。
排除标准
- •（1）近期 12 个月有服用雌激素或其他甾体激素的药物；（2）恶性肿瘤的患者。（3）严重精神障碍不能门诊随访；（4）不能理解合作试验内容和签署知情同意书；（5）妊娠或备孕期，纳入研究后不愿口服避孕药；（6）严重神经功能障碍，生活不能自理；（7）合并其他病变，患者预期生存<3 年；（8）患者已经纳入其他研究，与本研究相冲突；（9）本身罹患高血压、高血糖、高血脂、心血管疾病、卵巢疾患等的患者；（10）排除合并有腰椎间盘脱出,强直性脊柱炎,脊椎椎体滑脱等致痛疾病；（11）继发性骨质疏松症、服用影响骨代谢药物、腰椎二个以上骨折的患者；（12）甲亢、甲旁亢、肝肾功能不良、严重心脑血管疾病、不能走动者。
研究组 & 干预措施
标准剂量组
激素替代
小剂量组
小剂量激素替代
结局指标
主要结局
骨密度
次要结局
- 骨折
研究者
研究点 (5)
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