CTR20260500进行中（未招募）4 期
基于口服短程治疗方案评价富马酸贝达喹啉片在中国耐多药肺结核患者中的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药对照临床试验。
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 北京福元医药股份有限公司
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 在治疗结束时获得良好转归的受试者比例。
研究概览
简要总结
以北京福元医药股份有限公司持有的富马酸贝达喹啉片为试验药物，以 Janssen-Cilag International NV 持有的富马酸贝达喹啉片（商品名：斯耐瑞）为阳性对照药物，基于口服短程治疗方案评价试验药物在中国耐多药结核病（MDR-TB）患者中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •愿意并能够签署参加试验治疗和随访的书面知情同意书（若受试者没有受过教育，则由见证人在场证明受试者知情同意）；
- •18 至 65 岁的男性或女性；
- •筛选期结核分枝杆菌痰涂片 2 次 1+或者一次 2+，或结核分枝杆菌痰培养结果呈阳性；
- •分子生物学检测确认利福平耐药性且对氟喹诺酮类药物敏感；
- •胸部影像学检查结果与肺结核诊断相符；
- •同意在 39 周的研究治疗期间及治疗结束后 3 个月内使用有效的避孕方法，女性受试者必须符合下述条件之一：无生育能力；有生育能力的女性必须在 39 周研究治疗期间及治疗结束后 3 个月内采取有效的避孕措施；未行输精管结扎的男性受试者必须同意在 39 周的研究治疗期间及治疗结束后 3 个月内使用安全套来避孕；
- •愿意接受 HIV 检测且 HIV 检测阴性或能够提供筛选前 6 个月内 HIV 检测阴性的结果；
- •筛选时 K+、Mg2+以及 Ca2+结果正常；
- •居住在研究中心所在地区，预计在研究期间可持续接受观察。
排除标准
- •感染结核分枝杆菌且经分子 DST 证实对氟喹诺酮类药物有耐药性，或经既往表型 DST 证实对方案中使用的任何药物耐药。入组和入选资格确认时无需进行贝达喹啉 DST；
- •既往接受过贝达喹啉治疗；
- •既往接受过方案中至少 1 种二线药物为期至少 4 周的治疗；
- •已知怀孕（或计划怀孕）或哺乳；
- •不能或不愿依从研究治疗或随访的时间表；
- •经临床专家确认存在任何 3 级或 4 级实验室检查异常；
- •筛选时，丙氨酸氨基转移酶 / 天门冬氨酸氨基转移酶>正常值上限（ULN）的 3 倍或总胆红素>ULN 的 2 倍（如吉尔伯特氏病受试者的总胆红素<ULN 的 2 倍，则无需从研究中排除）；肌酐清除率<30mL/min；血红蛋白≤7.0g/dL；血小板<50×109/L；
- •正在服用治疗方案中任一药物的禁忌药物；
- •已知对贝达喹啉或方案中的其他药物过敏或不耐受；
- •目前正在参与另一项药品的研究；
- •筛选时 QTcF≥450ms；
- •有尖端扭转型室速病史，或尖端扭转型室速的心脏病风险因素病史，包括有长 QT 综合征、持续甲状腺功能减退症、心脏衰竭或心动过缓（定义为窦性心率<50bpm）的个人或家族史；
- •有晕厥发作史（即心源性晕厥，不包括血管迷走神经性晕厥或癫痫引起的晕厥），或有症状或无症状的心律失常；
- •伴随有重度心血管、肝、肾、神经、造血或其他系统疾病或者肿瘤疾病；
- •伴随有精神障碍，且根据研究者的判断，不适合参加研究或不太可能完成整个研究过程；
- •危重病，且根据研究者的判断，不适合参加研究或不太可能完成整个研究过程；
- •研究者认为其他不应入组的情况。
结局指标
主要结局
在治疗结束时获得良好转归的受试者比例。
时间窗: 治疗结束时（第 39 周）
次要结局
- 治疗结束时获得修改后良好转归的受试者比例(治疗结束时（第 39 周）)
- 治疗结束时获得治疗成功的受试者比例(治疗结束时（第 39 周）)
- 治疗结束时痰培养的转阴率(治疗结束时（第 39 周）)
- 分离株对贝达喹啉和给药方案中使用的其他药物产生耐药性的受试者比例(直至第 39 周)
- 全因死亡率(直至第 39 周)
- 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、胸部影像学检查、不良事件(研究期间)
研究者
研究点 (4)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
中国耐多药肺结核全口服短程抗结核方案多中心临床研究耐多药结核病ChiCTR2000032298国家感染性疾病临床医学研究中心298
Unknown
不适用
含贝达喹啉短程新方案治疗耐多药 / 利福平耐药肺结核的全国多中心临床研究-IIChiCTR2300073833上海市肺科医院
Unknown
4 期
高孟秋医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 含贝达喹啉治疗耐多药结核病短程新方案的多中心随机对照研究ChiCTR2000029012北京科委350
Unknown
不适用
中国耐多药肺结核短程化疗新方案的前瞻性、随机、 对照临床研究ChiCTR2100042204上海市肺科医院204
Unknown
3 期
付亮医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 中国耐多药结核病超短程方案研究: 全口服短程方案治疗氟喹诺酮类敏感性耐多药结核病的多中心随机撤药试验耐多药结核病ChiCTR2000041491国家感染性疾病临床医学研究中心（深圳）378