ChiCTR2500103854进行中（未招募）早期 1 期
关于水下 EMR 与杂交 ESD 在肠道侧向发育型肿瘤治疗中的研究
自筹资金：丽水市医学重点学科经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- R0 切除率
研究概览
简要总结
本研究通过比较水下 EMR 与杂交 ESD 在肠道侧向发育型肿瘤治疗中的 R0 切除率、整块切除率、不良事件发生率、费用、手术时间等结局指标，主要目的在于证实水下 EMR 与杂交 ESD 两者可以达到类似的较高切除率，从而确定水下 EMR 治疗该类病变的非劣效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究为单中心、前瞻性、随机、非劣效性研究，对受试者进行简单随机分组，本研究对受试者及内镜医生均不设盲，对数据分析者及最终进行病理评价的病理医生设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、明确诊断结直肠 LST；
- •2、病灶直径 20-30mm；
- •3、家属或本人签署手术知情同意书；
- •4、因肠 LST 住院行内镜下手术治疗的患者；
- •5、年龄在 18-70 岁之间且无明确手术禁忌症。
排除标准
- •1、遗传性非息肉病性结直肠癌；
- •2、家族性腺瘤性息肉病；
- •5、既往内镜下治疗术后复发或残留病灶再次治疗；
- •6、肠道准备欠佳，波士顿肠道准备评分量表 BBPS≤6 分；
- •7、患者心肺功能差不能耐受手术或可能影响手术结果；
- •8、无法签署知情同意书、中途退出者。
研究组 & 干预措施
UEMR 组
杂交 ESD 组
结局指标
主要结局
R0 切除率
时间窗: 术后 5-7 天
整块切除率
时间窗: 术后 5-7 天
次要结局
- 住院时间
- 不良事件发生率
- 手术时间
- 手术费用
- 不完全切除率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
快速康复外科（ERAS）理念用于上消化道≤2cm 内镜下黏膜剥离术（ESD）病变可行性研究：一项前瞻性、随机对照、单中心、非劣效性研究ChiCTR2500104159本研究未接受外部资助，经费由研究团队所在机构内部支持。
Unknown
不适用
加速康复外科（ERAS）干预措施在肾癌微创手术中应用的有效性及安全性研究ChiCTR-INR-17013038自筹60
已完成
Unknown
机器人和腹腔镜手术治疗进展期 Siewert II/III 型食管胃结合部腺癌的近期与远期疗效比较ChiCTR2500106248
Unknown
不适用
单钳道内镜“8”字辅助缝合法在经自然腔道内镜手术（NOTES）治疗进展期结肠癌中的初步探索ChiCTR1900027948申请基金或自筹10
Unknown
不适用
评价一项创新术中手持显微镜辅助胶质母细胞瘤切除术的有效性和安全性的前瞻性、多中心的单臂自身对照研究脑胶质瘤ChiCTR2500104464自选课题（自筹）