ChiCTR1900021775尚未招募2 期
阿帕替尼用于晚期卵巢癌维持治疗的单臂、单中心、前瞻性 II 期临床研究
希思科—恒瑞肿瘤研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2019年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价阿帕替尼对于初诊晚期卵巢癌患者维持治疗的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书
- •经组织学证实的高级别浆液性 ／ 子宫内膜样或高级别浆液性 ／ 子宫内膜样为主的上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌
- •FIGO 分期为 III 或 IV 期
- •既往手术标准（符合其中之一）：术后不论病灶残留状态；III／IV 期患者接受间歇性减瘤术后，不论残留病灶状态
- •A.既往接受过腹腔化疗的患者（仅限顺铂）
- •B.一线化疗至少完成 6 周期但不超过 9 个周期的含铂化疗（仅限紫杉醇（135-175mg/m2）联合卡铂（AUC 5）化疗
- •C.接受间歇性瘤体减灭术的患者术前及术后应分别接受过至少 2 周期的含铂化疗
- •D.患者在一线含铂化疗后经研究者评估获得肿瘤完全缓解（CR）或部分缓解（PR），该疗效评估需要在至少 3 个化疗周期结束后进行
- •E.化疗结束后 CA-125 水平须在正常范围内或在一线化疗疗程内下降 95%并且至少持续 7 天以上（入组前 CA-125 的升高相对于化疗结束后 CA-125 水平不能超过 15%）
- •F.患者须在距化疗最后一个周期第一天 12 周内完成入组
- •ECOG 身体状态评分为 0 或 1
- •A.中性粒细胞计数 ≥1500/ul
- •B.血小板 ≥100,000/ul
- •C.血红蛋白 ≥10g/dl
- •D.血清肌酐 ≤1.5 倍正常值上限或肌酐清除率≥60ml／min
- •E.总胆红素≤1.5 倍正常值上限或直接胆红素≤1.0 倍正常值上限
- •F.AST 及 ALT ≤2.5 倍正常值上限，肝转移存在时必须≤5 倍正常值上限
- •任何既往化疗的毒副反应已恢复至≤CTCAE1 级或基线水平
排除标准
- •诊断为浆液性、透明细胞亚型的上皮性卵巢癌、癌肉瘤或未分化卵巢癌
- •接受过诊断为粘液性、透明细胞亚型的上皮性卵巢癌，癌肉瘤或未分化卵巢癌
- •接受过任何药物的维持治疗
- •入组前 4 周内有消化道穿孔病史或接受过大手术者
- •入组前 6 个月内发生过动 ／ 静脉血栓事件，如心血管-脑血管以外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等。
- •有活动性出血或出血倾向者
- •存在药物不可控制的高血压
- •尿常规提示尿蛋白 2+以上
- •既往化疗致 3 级以上贫血、中性粒细胞减少、血小板减少，并持续 4 周以上
- •入组前 4 周进行过腹水引流的患者
- •未经治疗的或症状未控的脑转移或脑膜转移
- •入组前 5 年内患有除卵巢癌以外的其他侵袭性癌症（除外治疗过的宫颈原位癌、非黑色素癌和原位导管癌）
- •经研究者判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病
- •怀孕或哺乳期妇女
- •校正 QT 间期＞ 470msec；如果患者存在 QT 间期延长，但研究者研究评估延长的原因为心脏起搏器（且无心脏其他异常），需要与申办方研究医师讨论后决定患者是否为适合入组研究
- •已知对阿帕替尼具有相似化学结构药物的活性或非活性成分敏感者
研究组 & 干预措施
治疗组
交替口服 500mg、250mg 阿帕替尼
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 至首次后续抗癌治疗的时间
研究者
研究点 (1)
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