ChiCTR2600120870已完成4 期
阿替普酶静脉溶栓对不同急性缺血性卒中亚型的临床获益机制研究
新疆维吾尔自治区自然科学基金面上项目2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2023年9月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 90±7 天改良 Rankin 量表（mRS）评分
研究概览
简要总结
通过建立多维度的临床数据库，收集接受静脉溶栓治疗的急性缺血性卒中患者的临床资料、影像学数据及生物标志物，按 TOAST 病因分型进行分组，创新地分析不同亚型静脉溶栓后神经功能转归的潜在危险因素，构建一个基于不同亚型的急性缺血性卒中患者阿替普酶治疗敏感性的个体化精准预测模型。在此基础上，分析卒中发生、转归与影像学指标、生物标志物之间的相关性，以阐明其在卒中发生、转归中的病理生理机制，为该疾病个体化治疗方案提供科学的基础理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 周岁；2.诊断明确的急性缺血性卒中，发病时间(定义为“最后看起来正常的时间”)到用药时间＜4.5 小时；3.本次发病前 mRS<=1 分；4.基线(随机化时)5 分＜NIHSS<=25 分；5.受试者或其监护人自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往颅内出血，包括可疑蛛网膜下腔出血，近 3 个月脑外伤史，近 3 周内胃肠或泌尿系统出血，近 2 周内大的外科手术，近 1 周内有在不易压迫止血部位的动脉穿刺；
- •2.近 3 个月内脑梗死或心肌梗死史，不包括陈旧小腔隙梗死；
- •3.严重心、肝、肾功能不全；
- •4.已口服抗凝药，且国际标准化比值(internationalnormalizedratio，INR)>1.7 或凝血酶原时间(prothrombintime，PT)>15s，24h 内接受过低分子肝素治疗；
- •5.血小板计数<100×10^9/L，血糖<2.8mmol/L 或>22.22mmol/L；
- •6.溶栓前收缩压>=180mmHg 或舒张压>=100mmHg；
- •7.颅内肿瘤，巨大颅内动脉瘤；
研究组 & 干预措施
阿替普酶静脉溶栓组
符合适应证的急性缺血性卒中患者，给予标准剂量阿替普酶静脉溶栓治疗（0.9 mg/kg，首剂 10% 静脉推注，余量 1 小时静脉滴注，最大剂量 90 mg），同时给予卒中急性期规范支持治疗。
干预措施: 符合适应证的急性缺血性卒中患者，给予标准剂量阿替普酶静脉溶栓治疗（0.9 mg/kg，首剂 10% 静脉推注，余量 1 小时静脉滴注，最大剂量 90 mg），同时给予卒中急性期规范支持治疗。
结局指标
主要结局
90±7 天改良 Rankin 量表（mRS）评分
时间窗: 出院后 90±7 天（终点访视）
TOAST 病因分型
时间窗: 入组后完成基线评估及影像检查后
早期神经功能恶化
时间窗: 溶栓后 24±2h
次要结局
- 美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分(溶栓前、溶栓后 2h、24±2h、7±2 天 / 出院前)
- 7±2 天 / 出院前 mRS 评分(溶栓后 7±2 天或出院前（以先发生为准）)
- 阿替普酶使用剂量(治疗期)
- 90±7 天全因死亡(出院后 90±7 天)
- 发病至溶栓时间(入组时（溶栓前）)
- 年龄 / 性别 / 民族(入组时)
- 核心脑血管病危险因素（高血压 / 糖尿病 / 吸烟史 / 饮酒史）(入组时)
- 关键生物标志物（血糖 / Hcy/hs-CRP/D - 二聚体）(溶栓前、7±2 天 / 出院前)
- 凝血功能（PT/APTT/FIB/INR）(溶栓前、7±2 天 / 出院前)
- 头颅 CT+CTA（溶栓前）(入组时（溶栓前 4.5h 内）)
- 头颅 MRI+MRA/CT+CTA（溶栓后）(溶栓后 24~30h)
- 症状性颅内出血(溶栓后 24±2h、7±2 天 / 出院前、90±7 天)
- 非症状性颅内出血(溶栓后 24~30h)
- 系统性出血事件(溶栓后全程)
- 溶栓相关过敏反应(溶栓治疗期间)
研究者
研究点 (2)
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